Thành phần
Thuốc SaVi Pramipexole 0.18mg Savipharm có thành phần:
Công dụng (Chỉ định)
- SaVi Pramipexole 0.18 được chỉ định ở người lớn để điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson vô căn, thuốc có thể dùng đơn trị liệu hoặc kết hợp với levodopa, nghĩa là có thể dùng trong suốt đợt điều trị, cho đến cả giai đoạn muộn khi levodopa mất dần tác dụng (wear off) hay trở nên không ổn định và xuất hiện sự dao động trong hiệu quả điều trị (cuối liều hay dao động bật tắt (hội chứng on off)).
- SaVi Pramipexole 0.18 được chỉ định ở người lớn để điều trị triệu chứng của hội chứng chân không yên vô căn từ trung bình đến nặng ở liều lên đến 0,54 mg pramipexole (0,75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cách dùng thuốc SaVi Pramipexole 0.18mg
Thuốc dùng đường uống. Nên uống nguyên viên với nước. Có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Liều dùng
Bệnh Parkinson
Liều dùng hàng ngày được chia đều thành 3 lần.
Điều trị khởi đầu
Liều dùng nên tăng dần từ liều khởi đầu 0,264 mg dạng base (tương đương 0,375 mg dạng muối) mỗi ngày và sau đó tăng dần mỗi 5 - 7 ngày. Nếu bệnh nhân không gặp phải các tác dụng không mong muốn không thể dung nạp được, nên điều chỉnh liều cho đến khi đạt được hiệu quả điều trị tối đa.
Điều trị duy trì
Liều pramipexole cho từng cá nhân nên nằm trong khoảng 0,264 mg dạng base (0,375 mg dạng muối) đến tối đa 3,3 mg dạng base (4,5 mg dạng muối) mỗi ngày. Trong quá trình tăng liều trong các nghiên cứu then chốt, hiệu quả đã được ghi nhận khi bắt đầu với liều hàng ngày là 1,1 mg dạng base (1,5 mg dạng muối). Việc điều chỉnh liều thêm nên dựa trên đáp ứng lâm sàng và sự xuất hiện của các tác dụng không mong muốn. Trong các thử nghiệm lâm sàng, khoảng 5% bệnh nhân được điều trị ở liều thấp hơn 1,1 mg dang base (1,5 mg dạng muối). Trong điều trị bệnh Parkinson giai đoạn tiến triển, liều pramipexole cao hơn 1,1 mg dạng base (1,5 mg dạng muối) mỗi ngày có thể hữu ích ở những bệnh nhân dự định giảm liệu pháp levodopa. Khuyến cáo nên giảm liều levodopa trong cả quá trình tăng liều và điều trị duy trì bằng pramipexole, tùy thuộc vào phản ứng của từng bệnh nhân.
Đối tượng đặc biệt
Suy thận
Sự thải trừ pramipexole phụ thuộc vào chức năng thận. Liều dùng khi khởi đầu điều trị được gợi ý như sau:
Bệnh nhân có độ thanh thải creatinine trên 50 mL/phút không cần giảm liều hoặc tần suất dùng thuốc hàng ngày.
Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine từ 20 đến 50 mL/phút, liều khởi đầu hàng ngày nên chia thành hai lần, bắt đầu từ 0,088 mg dạng base (0,125 mg dạng muối) x 2 lần/ngày (0,176 mg dạng base/0,25 mg dang muối hàng ngày). Liều tối đa hàng ngày không nên vượt quá 1,57 mg pramipexole dạng base (2,25 mg dạng muối).
Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine dưới 20 mL/phút, nên dùng liều duy nhất hàng ngày, bắt đầu từ 0,088 mg dạng base (0,125 mg dạng muối) mỗi ngày. Liều tối đa hàng ngày không nên vượt quá 1,1 mg pramipexole dạng base (1,5 mg dạng muối).
Nếu chức năng thận suy giảm khi điều trị duy trì, nên giảm liều hàng ngày theo tỷ lệ phần trăm giống như mức giảm độ thanh thải creatinine, tức là nếu độ thanh thải creatinine giảm 30%, thì nên giảm 30% liều hàng ngày. Liều hàng ngày có thể được chia thành hai lần nếu độ thanh thải creatinine nằm trong khoảng 20 - 50 mL/phút và dùng một liều duy nhất hàng ngày nếu độ thanh thải creatinine dưới 20 mL/phút.
Suy gan
Có thể không cần chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan vì khoảng 90% hoạt chất được hấp thu sẽ được thải trừ qua thận. Tuy nhiên, ảnh hưởng của suy gan đối với dược động học của pramipexole vẫn chưa được nghiên cứu.
Trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của pramipexole đối với trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Không nên sử dụng thuốc để điều trị bệnh Parkinson ở trẻ em.
Hội chứng chân không yên
Liều khởi đầu khuyến cáo của pramipexole là 0,088 mg dạng base (0,125 mg dạng muối), dùng 1 lần/ngày trước khi đi ngủ khoảng 2 - 3 giờ. Đối với những bệnh nhân cần giảm thêm triệu chứng, có thể tăng liều sau mỗi 4 - 7 ngày đến tối đa 0,54 mg dạng base (0,75 mg dạng muối) mỗi ngày.
Ngưng điều trị
Vì liều tối đa hàng ngày để điều trị hội chứng chân không yên là 0,54 mg dạng base (0,75 mg dạng muối) nên có thể ngừng sử dụng thuốc mà không cần giảm liều. Trong một thử nghiệm có đối chứng placebo kéo dài 26 tuần, các triệu chứng của hội chứng chân không yên tái phát (mức độ nghiêm trọng của triệu chứng xấu đi so với ban đầu) đã được quan sát thấy ở 10% bệnh nhân (14 trong số 135) sau khi ngừng điều trị đột ngột. Tình trạng này xảy ra tương tự trên tất cả các liều.
Đối tượng đặc biệt
Suy thận
Sự thải trừ pramipexole phụ thuộc vào chức năng thận. Không cần điều chỉnh liều hàng ngày ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinine trên 20 mL/phút.
Chưa có các nghiên cứu về việc sử dụng pramipexole trên bệnh nhân thẩm phân máu hoặc suy thận nặng.
Suy gan Không cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan vì khoảng 90% hoạt chất được hấp thu sẽ được bài tiết qua thận.
Trẻ em
Không khuyến cáo sử dụng thuốc ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do chưa đủ dữ liệu về an toàn và hiệu quả.
Hội chứng Tourette
Trẻ em
Pramipexole không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi, hiệu quả và độ an toàn chưa được thiết lập ở nhóm đối tượng này. Không nên sử dụng pramipexole ở trẻ em hoặc thanh thiếu niên mắc chứng rối loạn Tourette vì nguy cơ lớn hơn lợi ích điều trị.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Thường gặp
- Mệt mỏi, đau đầu, chóng mặt, táo bón, nôn, rối loạn vận động, mất ngủ, ảo giác, ác mộng, hoang mang, rối loạn kiểm soát hành vi, suy giảm thị lực, nhìn đôi mờ mắt, hạ huyết áp thế đứng, giảm cân, giảm cảm giác them ăn.
Ít gặp
- bồn chồn, tăng động, ảo tưởng, rối loạn ham muốn tình dục, hoang tưởng, mê sảng, ăn uống vô độ, tăng cân.
Hiếm gặp
Không xác định tần suất
Tương tác với các thuốc khác
Các chất ức chế/cạnh tranh con đường thải trừ chủ động qua thận (như cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine và procainamide) có thể tương tác với pramipexole làm giảm độ thanh thải. Phối hợp với levodopa: khuyến cáo giảm liều levodopa và giữ nguyên liều của các thuốc điều trị Parkinson khác. Nên tránh sử dụng đồng thời pramipexole với các thuốc chống loạn thần.
Lưu ý khi sử dụng SaVi Pramipexole 0.18 (Cảnh báo và thận trọng)
Khi kê đơn pramipexole cho bệnh nhân Parkinson suy thận, nên giảm liều. Ảo giác là tác dụng không mong muốn đã biết. Bệnh nhân có thể gặp rối loạn kiểm soát xung lực (cờ bạc bệnh lý, tăng ham muốn tình dục...). Thận trọng trong trường hợp có bệnh tim mạch nặng. Cần kiểm tra mắt định kỳ. Nguy cơ hội chứng ác tính do thuốc an thần khi ngừng đột ngột.
Chi tiết xem thêm tờ hướng dẫn sử dụng.
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Pramipexole có thể có tác động lớn đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Ảo giác hoặc buồn ngủ có thể xảy ra. Bệnh nhân sử dụng pramipexole có xuất hiện buồn ngủ và/hoặc đột ngột ngủ gật cần được thông báo để ngừng lái xe hoặc tham gia vào các hoạt động có thể gây thương tích nặng hoặc tử vong cho bản thân và người khác.
Thời kỳ mang thai
Tác dụng của thuốc trên phụ nữ có thai và cho con bú chưa được nghiên cứu ở người. Pramipexole không có khả năng gây quái thai trên chuột và thỏ nhưng có độc tính trên phôi chuột khi dùng liều độc cho chuột mẹ. Không nên dùng pramipexole trong thai kỳ trừ khi thật cần thiết, nghĩa là chỉ điều trị nếu lợi ích cao hơn nguy cơ đối với bào thai.
Thời kỳ cho con bú
Vì pramipexole ức chế tiết prolactin trên người nên có thể ức chế sự tiết sữa. Sự bài tiết pramipexole qua sữa mẹ chưa được nghiên cứu ở người. Do không có dữ liệu trên người, không nên dùng pramipexole trong thời gian cho con bú.
Bảo quản
- Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
- Để xa tầm tay trẻ em
0818006928
0818006928