Thuốc Rileptid 2mg Egis Pharma điều trị tâm thần phân liệt 60 viên

Thành phần

Thuốc Rileptid 2mg Egis Pharma điều trị tâm thần phân liệt cấp và mãn tính có thành phần:

• Risperidone: 2mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Rileptid 2mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Ðiều trị điều trị bệnh tâm thần phân liệt. Rileptid được dùng để điều trị các cơn hàng cảm vừa đến nặng trong rối loạn lưỡng cực.
• Rileptid được chỉ định trong điều trị ngắn ngày (cho đến 6 tuần) chứng gây hấn kéo dài ở bệnh nhân sa sút trí tuệ vừa đến nặng do bệnh Alzheimer mà không đáp ứng với các biện pháp không dùng thuốc và khi có nguy cơ gây hại cho bản thân hay cho người khác.
• Rileptid được dùng để điều trị triệu chứng trong một thời gian ngắn (cho đến 6 tuần) chứng gây hấn kéo dài khi có rối loạn hành vi ở trẻ từ 5 tuổi trở lên và ở thanh niên có trí tuệ hoạt động dưới mức trung bình hay có chậm phát triển tâm thần được chẩn đoán theo tiêu chuẩn DSM-IV, là những người mà mức độ nặng của các hành vi gây hấn hay gây rối loạn khác đòi hỏi phải dùng thuốc.
• Việc điều trị bằng thuốc phải là một phần không tách rời của một phác đồ điều trị toàn diện hơn, bao gồm cả sự can thiệp về tâm lý xã hội và giáo dục.
• Risperidone nên được chỉ định bởi một chuyên gia về thần kinh nhi khoa và về tâm lý trẻ em và thanh niên hay bởi các thầy thuốc có kinh nghiệm trong điều trị các rối loạn hành vi ở trẻ em và thanh niên.

Cách dùng thuốc Rileptid 2mg

Thuốc Rileptid 2mg được dùng để uống. Thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu của Rileptid.

Liều dùng

Bệnh tâm thần phân liệt

Người lớn

Có thể uống Rileptid ngày một lần hoặc ngày hai lần. Phải bắt đầu với liều risperidone 2 mg/ngày.

Vào ngày thứ hai có thể tăng liều lên 4 mg. Sau đó có thể giữ nguyên liều lượng, hay điều chỉnh theo từng cá nhân nếu cần. Đa số các bệnh nhân dùng liều mỗi ngày trong khoảng 4 và 6 mg.

Một giai đoạn thăm dò liều chậm hơn và liều khởi đầu và duy trì thấp hơn có thể thích hợp hơn cho một số bệnh nhân.

Liều trên 10 mg/ngày không cho thấy hiệu quả hơn các liều thấp hơn và có thể làm tăng xảy ra các triệu chứng ngoại tháp. Chưa đánh giá tính an toàn của các liều cao hơn 16 mg/ngày, và do đó không nên dùng các liều này.

Người cao tuổi

Nên dùng liều khởi đầu 0,5 mg uống ngày hai lần. Có thể điều chỉnh liều lượng này theo từng cá nhân cho đến 1 - 2 mg ngày hai lần, mỗi lần tăng 0,5 mg ngày hai lần.

Trẻ em

Không nên dùng risperidone cho trẻ dưới 18 tuổi mắc bệnh tâm thần phân liệt vì còn thiếu số liệu về tính hiệu quả.

Các cơn hưng cảm trong rối loạn lưỡng cực

Người lớn

Phải dùng Rileptid ngày một lần, bắt đầu với liều risperidone 2 mg. Nếu cần phải điều chỉnh liều, thì khoảng cách điều chỉnh không được ngắn hơn 24 giờ và với mức tăng mỗi lần 1 mg trong ngày. Có thể dùng risperidone với liều thay đổi trong khoảng 1 - 6 mg mỗi ngày để tối ưu hoá mức độ hiệu quả và dung nạp thuốc của bệnh nhân. Chưa đánh giá liều cao hơn 6 mg mỗi ngày ở các bệnh nhân có các cơn hưng cảm.

Cũng giống như mọi điều trị triệu chứng khác, việc dùng lâu dài Rileptid phải được liên tục đánh giá.

Người cao tuổi

Nên dùng liều khởi đầu 0,5 mg ngày hai lần. Liều lượng này có thể điều chỉnh theo từng cá nhân cho đến 1 - 2 mg ngày hai lần, với mỗi lần tăng 0,5 mg ngày hai lần. Vì kinh nghiệm lâm sàng ở người cao tuổi còn hạn chế, nên cần phải thận trọng.

Trẻ em

Không nên dùng risperidone cho trẻ dưới 18 tuổi có cơn hưng cảm do rối loạn lưỡng cực vì còn thiếu các số liệu về tính hiệu quả.

Chứng gây hấn kéo dài ở bệnh nhân sa sút trí tuệ vừa đến nặng do bệnh Alzheimer

Nên dùng liều khởi đầu 0,25 mg ngày hai lần. Nếu cần, có thể điều chỉnh liều theo từng cá nhân với mỗi lần tăng 0,25 mg ngày hai lần, nhưng không thường hơn mỗi hai ngày. Liều tối ưu cho đa số các bệnh nhân là 0,5 mg ngày hai lần. Tuy nhiên một số bệnh nhân có thể phải cần đến liều 1 mg ngày hai lần.

Không được dùng Rileptid lâu hơn 6 tuần ở bệnh nhân có chứng gây hấn liên tục do bệnh sai sút trí tuệ Alzheimer. Trong khi điều trị phải đánh giá bệnh nhân thường xuyên và đều đặn, và nhu cầu kéo dài việc điều trị phải được tái đánh giá.

Rối loạn hành vi

Trẻ em và thanh niên từ 5 đến 18 tuổi

Nên dùng liều khởi đầu 0,5 mg ngày một lần nếu có cân nặng bằng hay trên 50 kg. Nếu cần, có thể điều chỉnh liều theo từng cá nhân với mỗi lần tăng 0,5 mg ngày một lần, nhưng không thường hơn mỗi hai ngày.

Liều tối ưu cho đa số các bệnh nhân là 1 mg ngày một lần. Tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể chỉ cần 0,5 mg ngày một lần trong khi một số khác lại có thể cần đến 1,5 mg ngày một lần.

Đối với bệnh nhân nặng dưới 50 kg, nên dùng liều khởi đầu 0,25 mg ngày một lần. Nếu cần, có thể điều chỉnh liều theo từng cá nhân với mỗi lần tăng 0,25 mg ngày một lần, nhưng không thường hơn mối hai ngày. Liều tối ưu cho đa số các bệnh nhân là 0,5 mg ngày một lần.

Tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể chỉ cần 0,25 mg ngày một lần trong khi một số khác lại có thể cần đến 0,75 mg ngày một lần. Cũng giống như mọi điều trị triệu chứng khác, việc dùng lâu dài Rileptid phải được liên tục đánh giá.

Không dùng Rileptid cho trẻ dưới 5 tuổi vì chưa có kinh nghiệm ở trẻ dưới 5 tuổi mắc bệnh này.

Suy thận và suy gan

Bệnh nhân suy thận có khả năng thải trừ thành phần thuốc có hoạt tính chống loạn thần kém hơn là người lớn có chức năng thận bình thường. Bệnh nhân suy chức năng gan có nồng độ thành phần risperidone tự do trong huyết tương tăng.

Bất kể chỉ định điều trị nào thì liều khởi đầu và liều tiếp theo phải được giảm một nửa, và việc thăm dò liều phải được tiến hành chậm hơn ở bệnh nhân có suy thận hay suy gan.

Phải thận trọng khi dùng Rileptid cho các nhóm bệnh nhân này. Khi ngưng thuốc, nên giảm liều từ từ. Các triệu chứng cai thuốc cấp tính, bao gồm buồn nôn, nôn, đổ mồ hôi và mất ngủ rất hiếm khi được báo cáo sau khi ngưng đột ngột các thuốc chống loạn thần đang dùng với liều cao (xem phần Tác dụng phụ).

Cũng có thể tái phát các triệu chứng tâm thần, và có báo cáo xảy ra các rối loạn cử động không tự chủ (như là ngồi, nằm không yên, loạn trương lực cơ và loạn vận động).

Chuyển từ các thuốc chống loạn thần khác: Khi thích hợp, lúc bắt đầu dùng Rileptid thì nên ngưng từ từ thuốc điều trị trước đó. Cũng thế, nếu thích hợp thì khi chuyển từ các thuốc chống loạn thần có tác dụng kéo dài, nên bắt đầu việc điều trị với Rileptid vào thời điểm của lần tiêm kế tiếp. Sự cần thiết phải tiếp tục các thuốc trị bệnh Parkinson đang dùng phải được định kỳ tái đánh giá.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng

Nói chung, các dấu hiệu và triệu chứng được báo cáo là do sự tăng quá mức các tác dụng dược lý đã được biết của risperidone. Gồm có tình trạng ngủ gà và an thần, nhịp tim nhanh và huyết áp thấp, và các triệu chứng ngoại tháp. Khi quá liều, khoảng QT kéo dài và co giật đã được báo cáo. Triệu chứng xoắn đỉnh đã được báo cáo trong trường hợp cùng bị quá liều với risperidone và paroxetine.

Trong trường hợp quá liều cấp tính, phải xem xét đến khả năng có liên quan đến nhiều loại thuốc.

Xử trí

Thiết lập và duy trì một đường không khí thông suốt và bảo đảm cung cấp đầy đủ oxy và thông khí.

Chỉ xem xét việc rửa dạ dày (sau khi đặt ống khí quản nếu bệnh nhân hôn mê và dùng than hoạt tính cùng với một thuốc nhuận trường khi việc uống thuốc xảy ra ít hơn một giờ trước đó). Phải bắt đầu theo dõi tim mạch ngay lập tức và phải bao gồm theo dõi liên tục điện tâm đồ để phát hiện loạn nhịp có thể xảy ra.

Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho Rileptid. Do đó phải thực hiện các biện pháp hỗ trợ thích hợp. Hạ huyết áp và truy tuần hoàn phải được điều trị với các biện pháp thích hợp như dịch truyền tĩnh mạch và/hoặc dùng thuốc kích thích thần kinh giao cảm.

Trong trường hợp có các triệu chứng ngoại tháp nặng, phải dùng một thuốc chống tiết cholin. Phải tiếp tục giám sát và theo dõi cho đến khi bệnh nhân hồi phục.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Thuốc Rileptid 2mg chống chỉ định trong các trường hợp quá mẫn với hoạt chất hay với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Khi sử dụng thuốc Rileptid 2 mg Egis, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Các phản ứng bất lợi do thuốc được báo cáo thường nhất (tỷ lệ ≥ 10%) là hội chứng Parkinson, nhức đầu và mất ngủ.

Sau đây là tất cả các phản ứng bất lợi do thuốc được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và trong giai đoạn hậu mãi. Các thuật ngữ và tỷ lệ sau đây được áp dụng: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), không thường gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10000 đến < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10000), và không rõ (không thể ước lượng qua các số liệu hiện có từ thử nghiệm lâm sàng).

Trong từng nhóm tỷ lệ xảy ra, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nặng giảm dần.

Các phản ứng bất lợi do thuốc theo từng cơ quan và tỷ lệ xảy ra.

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng

• Thường gặp: Viêm phổi, cúm, viêm phế quản, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng đường tiểu.
• Không thường gặp: Viêm xoang, nhiễm virus, nhiễm trùng tai, viêm amidan, viêm mô tế bào, viêm tai giữa, nhiễm trùng mắt, nhiễm trùng khu trú, viêm da do ve, nhiễm trùng đường hô hấp, viêm bàng quang, bệnh nấm móng.
• Hiếm gặp: Viêm tai giữa mạn tính.

Máu và hệ bạch huyết

• Không thường gặp: Thiếu máu, giảm tiểu cầu.
• Hiếm gặp: Giảm bạch cầu hạt.
• Không rõ: Mất bạch cầu hạt.

Hệ miễn dịch

• Không thường gặp: Quá mẫn.
• Hiếm gặp: Quá mẫn với thuốc.
• Không rõ: Phản ứng phản vệ.

Nội tiết

• Hiếm gặp: Hội chứng bài tiết hormon chống bài niệu không phù hợp.

Chuyển hóa và dinh dưỡng

• Thường gặp: Tăng thèm ăn, giảm thèm ăn.
• Không thường gặp: Chán ăn, khát nước nhiều.
• Rất hiếm gặp: Nhiễm toan-ceton do đái tháo đường.
• Không rõ: Ngộ độc nước.

Tâm thần

• Rất thường gặp:Mất ngủ.
• Thường gặp:Lo âu, kích động, rối loạn giấc ngủ.
• Không thường gặp:Tình trạng lẫn, hưng cảm, giảm ham muốn tình dục, thờ ơ, căng thẳng.
• Hiếm gặp: Không đạt cực khoái, mất quan tâm hứng thú.

Hệ thần kinh

• Rất thường gặp: Hội chứng Parkinson, nhức đầu.
• Thường gặp: Ngồi, nằm không yên, chóng mặt, run tay chân, loạn trương lực cơ, ngủ gà, an thần, ngủ lịm, loạn vận động.
• Không thường gặp: Không phản ứng với kích thích, mất ý thức, ngất, giảm mức độ ý thức, tại biến mạch máu não, cơn thiếu máu não thoáng qua, loạn vận ngôn, rối loạn tập trung, ngủ nhiều, chóng mặt tư thế đứng, rối loạn thăng bằng, loạn vận động muộn, rối loạn lời nói, bất thường trong phối hợp, giảm cảm giác.
• Hiếm gặp: Hội chứng an thần kinh ác tính, hôn mê đái tháo đường, rối loạn mạch máu não, thiếu máu cục bộ ở não, rối loạn cử động.

Mắt

• Thường gặp: Nhìn mờ.
• Không thường gặp: Viêm kết mạc, mất sung huyết, mắt có chất tiết, mặt sưng, mắt khô, tăng chảy nước mắt, sợ ánh sáng.
• Hiếm gặp: Giảm thị lực, đảo mắt, tăng nhãn áp.

Tai và mê đạo

• Không thường gặp: Đau nhức tai, ù tai.

Tim

• Thường gặp: Nhịp tim nhanh.
• Không thường gặp: Blốc nhĩ thất, blốc bó nhánh, rung nhĩ, nhịp xoang chậm, hồi hộp.

Mạch máu

• Không thường gặp: Huyết áp thấp, hạ huyết áp tư thế đứng, đỏ bừng.
• Không rõ: Đã có báo cáo những trường hợp huyết khối tắc tĩnh mạch, kể cả nghẽn mạch ở phổi và huyết khối ở tĩnh mạch sau khi dùng các thuốc chống loạn thần.

Hô hấp, lồng ngực và trung thất

• Thường gặp: Khó thở, chảy máu cam, ho, nghẹt mũi, đau họng-thanh quản.
• Không thường gặp: Khò khè, viêm phổi do sặc, sung huyết ở phổi, rối loạn hô hấp, tiếng ran ở phối, sung huyết đường hô hấp, khàn tiếng.
• Hiếm gặp: Hội chứng ngưng thở khi ngủ, tăng thông khí.

Tiêu hoá

• Thường gặp: Nôn, tiêu chảy, táo bón, buồn nôn, đau bụng, khó tiêu, miệng khô khó chịu ở dạ dày.
• Không thường gặp: Nuốt khó, viêm dạ dày, đại tiện không kiềm chế được, u phân.
• Hiếm gặp: Tắc ruột, viêm tuyến tuỵ, sưng môi, viêm môi.

Gan mật

Hiếm gặp: Vàng da.

Da và mô dưới da

• Thường gặp: Ban, ban đỏ.
• Không thường gặp: Phù mạch, thương tổn ở da, bệnh ở da, ngứa, trứng cá, da đổi màu, rụng lông tóc, viêm tiết bã nhờn, da khô, tăng sừng.
• Hiếm gặp: Vảy da đầu.

Cơ xương và mô liên kết

• Thường gặp: Đau nhức khớp, đau lưng, đau ở tay chân.
• Không thường gặp: Yếu cơ, đau nhức cơ, đau cổ, sưng khớp, tư thế bất thường, cứng khớp, đau nhức cơ xương ở ngực.
• Hiếm gặp: Chứng tiêu cơ vân.

Thận và đường tiểu

• Thường gặp: Đái dầm.
• Không thường gặp: Tiểu khó, tiểu không tự chủ, tiểu rát.

Thai kỳ, giai đoạn hậu sản và chu sinh

• Không rõ: Hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh (xem mục Thận trọng).

Hệ sinh sản và vú

• Không thường gặp: Vô kinh, rối loạn chức năng tình dục, rối loạn cương dương, rối loạn xuất tinh, tiết nhiều sữa, chứng to vú ở đàn ông, rối loạn kinh nguyệt, huyết trắng.
• Không rõ: Cương đau dương vật.

Các tác dụng phụ toàn thân và tại nơi dùng thuốc

• Thường gặp: Sốt, mệt mỏi, phù ngoại biên, suy nhược, đau ngực.
• Không thường gặp: Phù mặt, dáng đi rối loạn, cảm thấy bất thường, uể oải, bệnh giống như bị cúm, khát, khó chịu ở ngực, ớn lạnh.
• Hiếm gặp: Phù toàn diện, hạ thân nhiệt, hội chứng cai thuốc, lạnh ở ngoại biên.

Xét nghiệm

• Thường gặp: Tăng prolactin trong máu, tăng cân.
• Không thường gặp: QT kéo dài trên điện tâm đồ, điện tâm đồ bất thường, tăng đường huyết, tăng transaminase, giảm số lượng bạch cầu, tăng thân nhiệt, tăng bạch cầu ái toan, giảm hemoglobin, tăng creatinine phosphokinase trong máu.
• Hiếm gặp: Giảm thân nhiệt.

Trong một số trường hợp, tăng prolactin trong máu có thể dẫn đến chứng to vú ở đàn ông, rối loạn kinh nguyệt, vô kinh, tiết nhiều sữa.

Có thể xảy ra rối loạn ngoại tháp: Hội chứng Parkinson (tăng tiết nước bọt, cứng cơ xương, hội chứng Parkinson, chảy nước dãi, cơ bị cứng lại như bánh xe răng cưa, vận động chậm, giảm chức năng vận động, vẻ mặt như đeo mặt nạ, bắp thịt căng lại, liệt cơ chốc lát, gáy đơ cứng, bắp thịt đơ cứng, dáng đi Parkinson, và phản xạ ở gốc mũi bất thường), ngồi, nằm không yên (không ở yên, tăng vận động, và hội chứng chân không ở yên), run tay chân, loạn vận động (bắp thịt co giật, múa giật, múa vờn, và giật rung cơ), loạn trương lực cơ.

Loạn trương lực cơ bao gồm loạn trương lực cơ, cơ co giật, tăng trương lực, vẹo cổ, cơ có không tự chủ, cơ co cứng, co thắt mí mắt, vận nhãn, lưỡi bị liệt, co giật mặt, co giật thanh quản, tăng trương lực cơ, người ưỡn cong, co giật miệng - hầu, thân co cứng bên, co giật lưỡi, và cứng khít hàm. Run bao gồm run tay chân và run dạng parkinson khi nghỉ. Lưu ý là có một số nhiều hơn các triệu chứng đã được liệt kê mà không nhất thiết là do nguồn gốc ngoại tháp.

Sau đây là một danh sách các phản ứng bất lợi khác do risperidone được xác định là phản ứng bất lợi do thuốc thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với risperidone dạng tiêm có tác dụng kéo dài, mà các phản ứng này không được xem là phản ứng bất lợi do thuốc trong các thử nghiệm lâm sàng với risperidone dạng uống. Bảng này không kể các phản ứng bất lợi do thuốc đặc trưng cho dạng bào chế để tiêm khi dùng risperidone dạng tiêm có tác dụng kéo dài.

Các phản ứng bất lợi do thuốc khác được báo cáo khi dùng risperidone dạng tiêm có tác dụng kéo dài nhưng không thấy khi uống risperidone, sắp xếp theo từng cơ quan.

Các xét nghiệm: Giảm cân, tăng gamma-glutamyltransferase, tăng men gan.

Tim: Nhịp tim chậm.

Máu và bạch huyết: Giảm bạch cầu trung tính.

Hệ thần kinh: Dị cảm, co giật.

Mặt: Co thắt mi.

Tại và mê đạo: Chóng mặt.

Tiêu hoá: Đau răng, co thắt lưỡi.

Da và mô dưới da: Chàm.

Cơ xương, mô liên kết và xương: Đau mông.

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm trùng đường hô hấp dưới, nhiễm trùng, viêm đường ruột, áp xe dưới da.

Chấn thương và ngộ độc: Ngã.

Mạch máu: Tăng huyết áp.

Tổng quát và tại nơi dùng thuốc: Đau nhức.

Tâm thần: Trầm cảm.

Tác dụng của nhóm thuốc

Cũng như các thuốc chống loạn thần khác, rất hiếm khi khoảng QT kéo dài được báo cáo trong giai đoạn hậu mãi của risperidone. Các tác dụng về tim khác, có liên quan đến nhóm thuốc, được thấy với các thuốc chống loạn thần có kéo dài khoảng QT bao gồm loạn nhịp thất, ung thất, nhịp nhanh nhất, đột tử, ngưng tim và xoắn đỉnh.

Tăng cân

Tỷ lệ các bệnh nhân người lớn mắc tâm thần phân liệt được điều trị với risperidone và giả dược có đạt mốc tăng 27% trọng lượng cơ thể được so sánh qua một tập hợp các thử nghiệm đối chứng có giả dược kéo dài 6 đến 8 tuần, cho thấy tỷ lệ tăng cân ở nhóm risperidone lớn hơn một cách có ý nghĩa (18%) so với nhóm dùng giả dược (9%).

Qua một tập hợp các nghiên cứu đối chứng có giả dược kéo dài 3 tuần ở bệnh nhân người lớn có cơn hưng cảm cấp tính, tỷ lệ tăng cân ở mốc tăng 27% cũng tương đương trong nhóm risperidone (2,5%) và nhóm giả dược (2,4%), và hơi cao hơn trong nhóm dùng thuốc đối chứng (3,5%).

Trong các nghiên cứu kéo dài ở nhóm trẻ em và thanh niên có rối loạn hành vi và rối loạn gây hấn khác, có sự tăng cân trung bình là 1,3 kg sau 12 tháng điều trị.

Mức độ tăng cân dự kiến trẻ bình thường từ 5-12 tuổi là 3 đến 5 kg mỗi năm. Từ 12-16 tuổi, mức độ tăng 3 đến 5 kg mỗi năm nói trên được duy trì ở trẻ gái, trong khi ở trẻ nam là vào khoảng 5 kg mỗi năm.

Thông tin thêm về các nhóm bệnh nhân đặc biệt

Các phản ứng bất lợi do thuốc, mà được báo cáo là xảy ra nhiều hơn ở bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ hay các bệnh nhi so với nhóm người lớn, được mô tả dưới đây:

Bệnh nhân cao tuổi có sa sút trí tuệ: Ở bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ, cơn thiếu máu não thoáng qua và tai biến mạch máu não là những phản ứng bất lợi do thuốc thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với tỷ lệ 1,4% và 1,5% tương ứng. Ngoài ra, các phản ứng bất lợi do thuốc sau đây được báo cáo với tỷ lệ 25% ở các bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ và với ít nhất là nhiều gấp hai lần tỷ lệ thấy ở các nhóm người trưởng thành khác: Nhiễm trùng đường tiểu, phù ngoại biên, ngủ lịm, và ho.

Bệnh nhân trẻ em: Các phản ứng bất lợi do thuốc sau đây được báo cáo với tỷ lệ 25% ở các bệnh nhân trẻ em (5 đến 17 tuổi) và với ít nhất là nhiều gấp hai lần tỷ lệ thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ở người trưởng thành: Ngủ gà/an thần, mệt mỏi, nhức đầu, tăng thèm ăn, nôn, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nghẹt mũi, đau bụng, chóng mặt, ho, sốt, run tay chân, tiêu chảy, và đái dầm.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác với các thuốc khác

Cũng như với các thuốc chống loạn thần khác, nên thận trọng khi chỉ định risperidone cùng với các thuốc được biết là làm kéo dài khoảng QT, như các thuốc chống loạn nhịp nhóm la (như quinidine, dysopiramide, procainamide), các thuốc chống loạn nhịp nhóm III (như amiodarone, sotalol), thuốc chống trầm cảm ba vòng (như amitriptyline), thuốc chống trầm cảm bốn vòng (như maprotiline), một vài loại thuốc kháng histamin, các thuốc chống loạn thần khác, một số thuốc trị sốt rét (như chinice và mefloquine), và với các thuốc có gây mất cân bằng điện giải (hạ kali-huyết, hạ magiê-huyết), làm nhịp tim chậm, hay các thuốc ức chế sự chuyển hoá risperidone ở gan. Danh sách này chỉ có tính liệt kê chứ chưa đầy đủ.

Khả năng Rileptid tác động đến các thuốc khác

Phải thận trọng khi phối hợp risperidone với các thuốc có tác dụng trung tâm, bao gồm nhất là rượu, chế phẩm có thuốc phiện, thuốc kháng histamin và benzodiazepin do có tăng nguy cơ gây ngủ.

Rileptid có thể đối kháng với tác dụng của levodopa và các thuốc chủ vận dopamin khác. Nếu xét thấy việc phối hợp này là cần thiết, đặc biệt là bệnh Parkinson ở giai đoạn cuối, thì phải dùng các thuốc với liều thấp nhất mà vẫn có hiệu quả.

Hạ huyết áp đáng kể về mặt lâm sàng đã được thấy trong theo dõi hậu mãi khi dùng cùng lúc risperidone với thuốc trị tăng huyết áp.

Không thấy Rileptid tác động có ý nghĩa về mặt lâm sàng trên dược động học của lithium, valproate, digoxin hay topiramate.

Khả năng các thuốc khác tác động đến Rileptid

Đã nhận thấy là carbamazepine có làm giảm nồng độ trong huyết tương của thành phần chống loạn thần của risperidone. Các tác động tương tự cũng có thể được thấy với rifampicin, phenytoin và phenobarbital là những thuốc gây cảm ứng men gan CYP 3A4 cũng như là P-glycoprotein.

Khi bắt đầu dùng hay ngưng carbamazepine hay các thuốc gây cảm ứng men gan CYP 3A4/P-glycoprotein (P-gp) khác, thì thầy thuốc phải tái đánh giá liều lượng của Rileptid.

Fluoxetine và paroxetine, các thuốc ức chế CYP 2D6 làm tăng nồng độ trong huyết tương của risperidone, và ít hơn đối với thành phần có hoạt tính chống loạn thần.

Người ta cho rằng các thuốc ức chế CYP 2D6 khác, như là quinidine, có thể ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương của risperidone theo cách tương tự. Khi việc phối hợp với fluoxetine hay paroxetine được bắt đầu hay ngưng, thầy thuốc phải tái đánh giá liều lượng của Rileptid.

Verapamil, một thuốc ức chế CYP 3A4 và P-gp, làm tăng nồng độ risperidone trong huyết tương.

Galantamine và donepezil không cho thấy có tác dụng có ý nghĩa lâm sàng trên dược động học của risperidone và trên thành phần có hoạt tính chống loạn thần.

Phenothiazine, các thuốc chống trầm cảm ba vòng và một số thuốc chẹn bêta có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của risperidone nhưng đối với thành phần có hoạt tính chống loạn thần thì không.

Amitriptyline không ảnh hưởng đến được động học của risperidone hay của thành phần có hoạt tính chống loạn thần. Cimetidine và ranitidine làm tăng sinh khả dụng của risperidone, nhưng đối với thành phần có hoạt tính chống loạn thần thì làm tăng rất ít.

Erythromycin, một thuốc ức chế CYP 3A4, không làm thay đổi được động học của risperidone hay của thành phần có hoạt tính chống loạn thần.

Việc dùng phối hợp các thuốc kích thích tâm thần (như methylphenidate) với Rileptid ở trẻ em và thanh thiếu niên không làm thay đổi được động học hay hiệu quả của Rileptid.

Về việc tăng tử vong ở người cao tuổi bị sa sút trí tuệ khi dùng đồng thời với furosemide, xem phần Thận trọng.

Không nên dùng đồng thời Rileptid dạng uống với paliperidone vì caliperidone là chất chuyển hoá có hoạt tính của risperidone và việc phối hợp hai thuốc này có thể dẫn đến tăng phơi nhiễm với thành phần có hoạt tính chống loạn thần.

Trẻ em: Các nghiên cứu về sự tương tác mới chỉ được tiến hành trên người lớn.

Lưu ý khi sử dụng Rileptid 2mg (Cảnh báo và thận trọng)

Hạ huyết áp tư thế đứng

Do hoạt tính chẹn alpha của risperidone, có thể xảy ra hạ huyết áp (tư thế đứng), nhất là trong giai đoạn đầu khi đang thăm dò liều. Hạ huyết áp đáng kể trên lâm sàng đã được thấy trong giai đoạn hậu tiếp thị khi dùng cùng lúc risperidone với thuốc trị tăng huyết áp. Phải thận trọng khi dùng Rileptid cho những người được biết là có bệnh tim mạch (như suy tim, nhồi máu cơ tim, dấn truyền bất thường, mất nước, giảm thể tích máu, hoặc bệnh mạch máu não), và liều lượng phải được thăm dò từ từ như đã được khuyến cáo (xem phần Liều lượng và Cách dùng). Phải xem xét việc giảm liều nếu có xảy ra hạ huyết áp.

Huyết khối tĩnh mạch

Đã có báo cáo những trường hợp huyết khối tĩnh mạch khi dùng các thuốc chống loạn thần. Vì các bệnh nhân được điều trị với các thuốc chống loạn thần thường mắc phải các yếu tố nguy cơ bị huyết khối tĩnh mạch, nên trước và trong khi dùng Rileptid phải nhận diện mọi yếu tố nguy cơ bị huyết khối tĩnh mạch có thể có và phải áp dụng các biện pháp phòng ngừa.

Loạn vận động muộn/các triệu chứng ngoại tháp

Các thuốc với đặc tính đối kháng thụ thể dopamin có liên quan đến việc gây ra chứng loạn vận động muộn với đặc điểm là các cử động nhịp nhàng không tự chủ, chủ yếu của lưỡi và/hoặc mặt.

Sự xuất hiện các triệu chứng ngoại tháp là một yếu tố nguy cơ cho loạn vận động muộn. Nếu xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng của loạn vận động muộn thì phải xem xét đến việc ngưng tất cả các thuốc chống loạn thần.

Hội chứng an thần kinh ác tính

Hội chứng an thần kinh ác tính, với đặc điểm là sốt cao, cứng cơ, thần kinh tự động không ổn định, thay đổi ý thức và tăng nồng độ creatine trong huyết thanh đã được báo cáo xảy ra với các thuốc chống loạn thần. Các dấu hiệu khác có thể bao gồm myoglobin-niệu (tiêu sợi cơ vân) và suy thận cấp. Trong trường hợp này, phải ngưng tất cả các thuốc chống loạn thần, kể cả Rileptid.

Bệnh Parkinson và sa sút trí tuệ có thể Lewy

Thầy thuốc phải cân nhắc lợi và hại khi chỉ định các thuốc chống loạn thần, kể cả risperidone, cho những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson hay bị sa sút trí tuệ có thể Lewy. Bệnh Parkinson có thể trở nặng nếu dùng Risperidone. Cả hai nhóm bệnh nhân này có thể có tăng nguy cơ bị Hội chứng an thần kinh ác tính cũng như có tăng nhạy cảm với các thuốc chống loạn thần; các bệnh nhân này đã không được thu nhận vào các thử nghiệm lâm sàng. Các biểu hiện của sự tăng nhạy cảm có thể bao gồm chứng lẫn, vô tri giác, tư thế không vững với nhiều lần ngã, ngoài các triệu chứng ngoại tháp.

Tăng đường huyết

Tăng đường huyết hay bệnh đái tháo đường đang có trở nặng hơn đã được báo cáo trong một số rất hiếm trường hợp dùng risperidone. Nên có sự theo dõi lâm sàng thích hợp ở những bệnh nhân mắc đái tháo đường hay ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ phát triển bệnh đái tháo đường.

Tăng prolactin trong máu

Các nghiên cứu cấy mô cho thấy là sự phát triển của tế bào trong các khối u vú ở người có thể bị kích thích bởi prolactin. Tuy cho đến nay chưa chứng minh được sự liên quan rõ ràng với việc dùng các thuốc chống loạn thần trong các nghiên cứu lâm sàng và dịch tễ học, nhưng nên thận trọng khi dùng thuốc cho những bệnh nhân có bệnh sử liên quan. Phải thận trọng khi dùng Rileptid cho những bệnh nhân đang có tăng prolactin trong máu và những bệnh nhân có thể mắc các khối U phụ thuộc vào prolactin.

QT kéo dài

QT kéo dài rất hiếm khi được báo cáo trong quá trình hậu mãi. Cũng như với các thuốc chống loạn thần khác, phải thận trọng khi chỉ định risperidone cho những bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, trong gia đình có bệnh sử QT kéo dài, nhịp tim chậm, hay có rối loạn chất điện giải (giảm kali máu, giảm magiê máu), vì có thể có tăng nguy cơ tác dụng gây loạn nhịp, và khi phối hợp với các thuốc làm kéo dài khoảng QT.

Co giật

Phải thận trọng khi dùng Rileptid cho những bệnh nhân có bệnh sử co giật hay mắc các bệnh khác mà có khả năng làm hạ thấp ngưỡng co giật.

Cương đau dương vật

Có thể xảy ra chứng cương đau dương vật khi dùng Rileptid do tác dụng chẹn thụ thể giao cảm alpha của thuốc.

Điều hoà thân nhiệt

Các thuốc chống loạn thần được cho là làm cơ thể mất đi khả năng giảm thân nhiệt trung tâm. Cần có chăm sóc thích hợp khi chỉ định Rileptid cho bệnh nhân là những người có thể sẽ gặp những tình huống góp phần vào việc làm tăng thân nhiệt trung tâm, như vận động nhiều, môi trường rất nóng, có dùng cùng lúc các thuốc có hoạt tính chống tiết cholin, hay bị mất nước.

Tá dược

Rileptid có chứa lactose. Không được dùng thuốc này nếu bệnh nhân có mắc các chứng di truyền hiếm gặp khiến không dung nạp được galactose, bị thiếu men lactase Lapp., hay bị chứng kém hấp thu glucose-galactose.

Dùng thuốc cho trẻ em và thanh thiếu niên

Trước khi chỉ định risperidone cho trẻ em hay thanh thiếu niên có rối loạn hành vi thì những bệnh nhân này phải được đánh giá đầy đủ về các nguyên nhân thực thế hay xã hội của hành vi gây hấn như là sự đau đớn hay nhu cầu không thích hợp từ môi trường.

Phải theo dõi sát tác dụng an thần của risperidone ở nhóm bệnh nhân này vì có thể có những hậu quả trên khả năng học hỏi. Một sự thay đổi trong thời điểm dùng risperidone có thể cải thiện tác động của sự an thần trên khả năng chú ý của trẻ em và thanh thiếu niên.

Risperidone làm tăng trung bình cân nặng và chỉ số khối lượng cơ thể (BMI). Các thay đổi về chiều cao trong những nghiên cứu mã mở dài ngày đều nằm trong chuẩn dự kiến cho từng tuổi. Ảnh hưởng của việc điều trị lâu dài với risperidone trên sự trưởng thành tình dục và chiều cao chưa được nghiên cứu đầy đủ.

Do có thể có những ảnh hưởng của việc prolactin tăng trong máu kéo dài trên sự phát triển và trưởng thành tình dục ở trẻ em và thanh niên, nên phải xem xét đến việc đánh giá lâm sàng thường xuyên về tình trạng nội tiết, bao gồm việc đo chiều cao, cân nặng, sự trưởng thành tình dục, theo dõi hoạt động kinh nguyệt, và các ảnh hưởng khác có thể có do prolactin.

Trong khi điều trị với risperidone, cũng phải thăm khám thường xuyên để tìm các triệu chứng ngoại tháp và các rối loạn cử động khác.

Về liều lượng cụ thể khuyến cáo cho trẻ em và thanh thiếu niên, xem phần Liều lượng và Cách dùng.

Dùng thuốc cho người cao tuổi: Người cao tuổi có sa sút trí tuệ. Tỷ lệ tử vong nói chung: Người cao tuổi có sa sút trí tuệ khi dùng các thuốc chống loạn thần không điển hình có tỷ lệ tử vong tăng so với nhóm dùng giả dược, khi phân tích tổng hợp 17 thử nghiệm có đối chứng với các thuốc chống loạn thần không điển hình, kể cả risperidone. Trong các thử nghiệm đối chứng có giả dược của risperidone ở nhóm bệnh nhân này, tỷ lệ tử vong là 4,0% trong nhóm risperidone so với 3,1% trong nhóm dùng giả dược. Tỷ suất chênh (khoảng tin cậy chính xác 95%) là 1,21 (0,7-2,1). Tuổi trung bình (khoảng tuổi) của các bệnh nhân tử vong là 86 tuổi (khoảng tuổi 67-100).

Số liệu từ hai nghiên cứu quan sát có quy mô lớn cho thấy ở những người cao tuổi bị sa sút trí tuệ và được điều trị với các thuốc chống loạn thần quy ước cũng có một sự gia tăng nhỏ nguy cơ tử vong khi so sánh với những người không được điều trị. Không có số liệu đầy đủ để ước tính vững chắc mức độ chính xác của nguy cơ này và không biết nguyên nhân của sự gia tăng nguy cơ đó. Nếu xét đến một số đặc điểm của bệnh nhân thì mức độ có thể được quy cho thuốc chống loạn thần trong việc làm tăng nguy cơ tử vong thấy trong các nghiên cứu mô tả là không rõ.

Rileptid không được phép dùng để điều trị các rối loạn hành vi do sa sút trí tuệ.

Dùng đồng thời với furosemide: Trong các thử nghiệm đối chứng có giả dược của risperidone ở người cao tuổi bị sa sút trí tuệ, có một tỷ lệ tử vong cao hơn trong nhóm dùng furosemide cùng với risperidone (7,3%; tuổi trung bình 89, khoảng tuổi 75-97) khi so sánh với nhóm dùng risperidone đơn thuần (3,1%; tuổi trung bình 84, khoảng tuổi 70-96) hay nhóm dùng furosemide đơn thuần (4,1%; tuổi trung bình 80, khoảng tuổi 67-90). Sự gia tăng từ vong ở bệnh nhân dùng furosemide cùng với risperidone được nhận thấy ở hai trong bốn thử nghiệm lâm sàng. Việc dùng cùng lúc risperidone với các thuốc lợi tiểu khác (chủ yếu là thuốc lợi tiểu thiazide liều thấp) không cho thấy các kết quả tương tự.

Chưa biết được cơ chế sinh lý bệnh nào có thể giải thích phát hiện này, và không thấy một khuôn mẫu nào về nguyên nhân tử vong. Tuy nhiên, trước khi quyết định dùng thuốc cần phải thận trọng và phải xem xét lợi và hại khi phối hợp hay dùng cùng lúc với các thuốc lợi tiểu mạnh. Khi dùng cùng lúc risperidone với các thuốc lợi tiểu khác không thấy có gia tăng tỷ lệ tử vong. Cho dù là với bất kỳ điều trị gì, thì sự mất nước là yếu tố nguy cơ nói chung cho tử vong và do đó cần phải thận trọng tránh đối với bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ.

Biến cố bất lợi ở mạch máu não: Trong các thử nghiệm đối chứng có giả dược ở các bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ, có một tỷ lệ cao hơn đáng kể (tăng gấp khoảng 3 lần) về biến cố bất lợi ở mạch máu não, như là đột quỵ (kể cả tử vong) và cơn thiếu máu não thoáng qua ở bệnh nhân dùng risperidone so với nhóm dùng giả dược (tuổi trung bình 85, khoảng tuổi 73 đến 97). Các số liệu gộp lại từ sáu nghiên cứu đối chứng có giả dược, chủ yếu ở bệnh nhân cao tuổi (lớn hơn 65 tuổi) bị sa sút trí tuệ, cho thấy các biến cố bất lợi ở mạch máu não (kể cả nặng và không nặng) xảy ra ở 3,3% (33/1009) bệnh nhân dùng risperidone và ở 1,2% (8/712) bệnh nhân dùng giả dược. Tỷ suất chênh (khoảng tin cậy chính xác 95%) là 2,96 (1,34, 7,50). Chưa biết rõ cơ chế của sự gia tăng nguy cơ này. Không thể loại trừ một sự gia tăng nguy cơ đối với các thuốc chống loạn thần khác hay ở các nhóm bệnh nhân khác.

Phải thận trọng khi dùng Rileptid cho bệnh nhân có yếu tố nguy cơ bị đột quỵ. Nguy cơ bị biến cố bất lợi về mạch máu não cao hơn đáng kể ở những bệnh nhân sa sút trí tuệ thuộc týp phối hợp hay týp mạch máu khi so sánh với sa sút trí tuệ Alzheimer, do đó các bệnh nhân sa sút trí tuệ thuộc các týp khác với bệnh Alzheimer không được dùng risperidone.

Thầy thuốc cần đánh giá lợi và hại khi dùng Rileptid cho bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ, có lưu ý đến các yếu tố tiên đoán nguy cơ bị đột quỵ cho từng bệnh nhân. Bệnh nhân/người chăm sóc bệnh nhân phải lưu ý báo cáo ngay các dấu hiệu và triệu chứng của biến cố bất lợi về mạch máu não có thể có, như là đột ngột thấy yếu người hay thấy bị tê ở mặt, tay hoặc chân, hay có khó khăn trong việc nói hay nhìn. Phải xem xét không chậm trễ đến mọi phương án điều trị, bao gồm cả việc ngưng risperidone.

Chỉ được dùng Rileptid với một thời gian ngắn trong chứng gây hấn kéo dài ở bệnh nhân sa sút trí tuệ vừa đến nặng do bệnh Alzheimer để bổ sung cho các biện pháp không dùng thuốc khi các biện pháp này không có hiệu quả hay chỉ có hiệu quả giới hạn và khi có thể có nguy cơ bệnh nhân tự gây hại cho mình hay cho người khác. Phải tái đánh giá bệnh nhân thường xuyên, và tái đánh giá nhu cầu kéo dài điều trị.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Rileptid có thể có ảnh hưởng nhẹ hay vừa đến khả năng lái xe và vận hành máy móc do có khả năng tác dụng trên hệ thần kinh và thị giác (xem mục Các tác dụng không mong muốn).

Do đó khuyên bệnh nhân không nên lái xe hay vận hành máy móc cho đến khi biết rõ sự nhạy cảm của từng cá nhân.

Thời kỳ mang thai

Trẻ sơ sinh phơi nhiễm với các thuốc chống loạn thần (bao gồm risperidone) trong ba tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ bị phản ứng bất lợi bao gồm các triệu chứng ngoại tháp và/hoặc cai thuốc, mà mức độ nặng và thời gian kéo dài của các triệu chứng này có thể thay đổi sau khi sinh.

Đã có các báo cáo về kích động, tăng trương lực, giảm trương lực, run tay chân, ngủ gà, suy hô hấp, hay ăn uống rối loạn. Do đó phải theo dõi cẩn thận trẻ sơ sinh.

Không được dùng Rileptid khi có thai trừ khi thực sự cần thiết. Nếu cần phải ngưng thuốc khi có thai thì không được ngưng đột ngột.

Thời kỳ cho con bú

Trong các nghiên cứu trên động vật, risperidone và 9-hydroxy-risperidone được tiết vào sữa mẹ. Đã chứng minh là risperidone và 9-hydroxy-risperidone cũng được tiết vào sữa mẹ của người với lượng nhỏ.

Chưa có các số liệu về phản ứng bất lợi xảy ra ở trẻ bú sữa mẹ. Do đó cần cân nhắc lợi ích của việc bú sữa mẹ với nguy cơ có thể xảy ra cho trẻ.

Bảo quản

Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
Để xa tầm tay trẻ em