Thành phần
Thuốc Prebarica 75mg Herabiopharm có thành phần:
Công dụng (Chỉ định)
Đau thần kinh
- Pregabalin được chỉ định để điều trị chứng đau thần kinh ngoại biên và trung ương ở người lớn.
Động kinh
- Pregabalin được chỉ định như một liệu pháp bổ trợ ở người lớn bị động kinh cục bộ có hoặc không kèm theo động kinh toàn thể thứ phát.
Rối loạn lo âu lan tỏa
- Pregabalin được chỉ định để điều trị rối loạn lo âu lan tỏa (GAD) ở người lớn.
Cách dùng thuốc Prebarica 75mg
Dùng đường uống.
Uống cùng hoặc không cùng thức ăn.
Liều dùng
Khoảng liều dùng từ 150 – 600 mg/ngày chia làm 2 – 3 lần.
Đau thần kinh
- Khởi đầu với liều 150 mg/ngày chia làm 2 hoặc 3 lần. Dựa trên đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, liều có thể tăng lên 300 mg/ngày sau khoảng thời gian từ 3 đến 7 ngày và nếu cần có thể tăng đến liều tối đa 600 mg/ngày sau 7 ngày kế tiếp.
Động kinh
- Có thể bắt đầu điều trị pregabalin với liều 150 mg/ngày chia làm 2 hoặc 3 lần. Dựa trên đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, liều có thể tăng lên 300 mg/ngày sau 1 tuần. Liều tối đa 600 mg/ngày có thể đạt được sau tuần kế tiếp.
Rối loạn lo âu lan tỏa
- Khoảng liều dùng 150 – 600 mg/ngày chia làm 2 hoặc 3 lần. Cần đánh giá thường xuyên nhu cầu điều trị.
- Có thể bắt đầu điều trị pregabalin với liều 150 mg/ngày. Dựa trên đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, có thể tăng liều lên 300 mg/ngày sau 1 tuần. Sau 1 tuần tiếp theo, liều có thể tăng lên 450 mg/ngày. Liều tối đa 600 mg/ngày có thể đạt được sau tuần kế tiếp.
Ngưng điều trị
- Theo thực hành lâm sàng hiện nay, nếu phải ngưng dùng pregabalin, nên giảm liều từ từ trong thời gian tối thiểu 1 tuần không phụ thuộc vào chỉ định.
Những đối tượng đặc biệt:
Suy thận
- Pregabalin được thải trừ khỏi hệ tuần hoàn chủ yếu bằng cách bài tiết qua thận dưới dạng thuốc chưa biến đổi. Do đó phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận và bệnh nhân suy giảm chức năng tuyến thượng thận
Suy gan
- Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.
Trẻ em
- Chưa thiết lập an toàn và hiệu quả của pregabalin ở trẻ em dưới 12 tuổi và thanh thiếu niên (12-17 tuổi). Dữ liệu có sẵn hiện tại không khuyến cáo dùng cho trẻ em.
Người cao tuổi (trên 65 tuổi)
- Người cao tuổi có thể giảm liều pregabalin do giảm chức năng thận.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Quá mẫn cảm với pregabalin và bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Rất thường gặp
- Hệ thần kinh: Chóng mặt, buồn ngủ, đau đầu.
Thường gặp
- Nhiễm trùng và nhiễm khuẩn: Viêm mũi họng.
- Dinh dưỡng và chuyển hóa: Tăng cảm giác thèm ăn.
- Tâm thần: Tâm trạng hưng phấn, lú lẫn, cáu kỉnh, mất phương hướng, mất ngủ, giảm ham muốn.
- Hệ thần kinh: Mất điều hòa, phối hợp bất thường, run, rối loạn nhịp tim, hay quên, suy giảm trí nhớ, rối loạn chú ý, dị cảm, giảm xúc giác, an thần, rối loạn thăng bằng, hôn mê.
- Mắt: nhìn mờ, chứng nhìn đôi.
- Tai và mê đạo: Chóng mặt.
- Hệ tiêu hóa: Nôn, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, chướng bụng, khô miệng.
- Cơ xương khớp và mô liên kết: Chuột rút cơ, đau khớp, đau lưng, đau chân tay, co thắt cổ tử cung.
- Vú và hệ sinh sản: Rối loạn cương dương.
- Toàn thân và tại chỗ: Phù ngoại biên, phù nề, dáng đi bất thường, ngã, cảm giác say, cảm giác bất thường, mệt mỏi.
- Xét nghiệm: Tăng cân.
Ít gặp
- Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu trung tính.
- Hệ miễn dịch: Quá mẫn.
- Dinh dưỡng và chuyển hóa: Chán ăn, hạ đường huyết.
- Tâm thần: Ảo giác, cơn hoảng loạn, bồn chồn, kích động, phiền muộn, tâm trạng chán nản, lên tinh thần, hung hăng, tâm trạng dao động, mất nhân cách, khó tìm từ, giấc mơ bất thường, tăng ham muốn, không có khả năng đạt cực khoái, thờ ơ.
- Hệ thần kinh: Ngất, sững sờ, rung giật cơ, mất ý thức, tăng hoạt động tâm thần vận động, rối loạn vận động, chóng mặt tư thế, run khi làm động tác có chủ đích, rung giật nhãn cầu, rối loạn nhận thức, sa sút tâm thần, rối loạn về nói, giảm phản xạ, tăng cảm giác, cảm giác nóng rát, mất vị giác, khó ở.
- Mắt: Mất thị lực ngoại biên, rối loạn thị giác, sưng mắt, khiếm khuyết trường thị giác, giảm độ tinh của mắt, đau mắt, mỏi mắt, hoa mắt, khô mắt, tăng tiết nước mắt, kích ứng mắt.
- Tai và mê đạo: tăng thính lực.
- Tim mạch: Nhịp tim nhanh, block nhĩ thất độ I, nhịp tim chậm xoang, suy tim sung huyết.
- Mạch máu: Hạ huyết áp, tăng huyết áp, trào huyết, đỏ bừng, lạnh tứ chi.
- Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Khó thở, chảy máu cam, ho, nghẹt mũi, viêm mũi, ngáy, khô mũi.
- Hệ tiêu hóa: Trào ngược dạ dày thực quản, tăng tiết nước bọt, giảm cảm giác miệng.
- Gan mật: Tăng enzym gan (ALT và AST).
- Da và tổ chức dưới da: Phát ban dạng sần, mày đay, tăng tiết mồ hôi, ngứa.
- Cơ xương khớp và mô liên kết: Sưng khớp, đau cơ, co giật cơ, đau cổ, cứng cơ.
- Thận và tiết niệu: Tiểu không kiểm soát, khó tiểu.
- Vú và hệ sinh sản: Rối loạn chức năng tình dục, chậm xuất tinh, đau bụng kinh, đau vú.
- Toàn thân và tại chỗ: Phù toàn thân, tức ngực, đau, sốt, khát nước, ớn lạnh, suy nhược.
- Xét nghiệm: Tăng creatine phosphokinase máu, tăng glucose máu, giảm số lượng tiểu cầu, tăng creatinine máu, giảm kali máu, giảm cân.
Hiếm gặp
- Hệ miễn dịch: Phù mạch, phản ứng dị ứng.
- Tâm thần: Giải ức chế.
- Hệ thần kinh: Co giật, rối loạn khứu giác, giảm chức năng vận động, chứng khó viết, bệnh Parkinson.
- Mắt: Mất thị lực, viêm giác mạc, nhìn dao động, thay đổi nhận thức chiều sâu thị giác, giãn đồng tử, lác mắt, chói mắt.
- Tim mạch: Kéo dài khoảng QT, nhịp tim nhanh xoang, loạn nhịp xoang.
- Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Phù phổi, đau thắt cổ họng.
- Hệ tiêu hóa: Cổ trướng, viêm tụy, sưng lưỡi, khó nuốt.
- Gan mật: Vàng da.
- Da và tổ chức dưới da: Hội chứng Stevens Johnson, đổ mồ hôi lạnh, hoại tử thượng bì nhiễm độc.
- Cơ xương khớp và mô liên kết: Tiêu cơ vân.
- Thận và tiết niệu: Suy thận, thiểu niệu, bí tiểu.
- Vú và hệ sinh sản: Mất kinh, tiết dịch tuyến vú, nở ngực, vú to ở nam giới.
- Xét nghiệm: Giảm số lượng bạch cầu.
Trẻ em
- Các phản ứng không mong muốn phổ biến nhất quan sát thấy trong nghiên cứu kéo dài 14 ngày khi điều trị pregabalni là buồn ngủ, nhiễm trùng đường hô hấp trên và sốt.
Tương tác với các thuốc khác
Pregabalin làm tăng nồng độ/tác dụng của thuốc uống chống đái tháo đường nhóm thiazolidinedion, thuốc ức chế thần kinh trung ương, methotrimeprazin, các thuốc ức chế thu hồi serotonin chọn lọc.
Nồng độ/tác dụng của pregabalin được tăng lên bởi droperidol, hydroxyzin, methotrimeprazin.
Nồng độ và tác dụng của pregabalin bị giảm đi bởi ketorolac,ketorolac (nhỏ mũi), ketorolac (đường toàn thân), mefloquin.
Lưu ý khi sử dụng Prebarica 75mg (Cảnh báo và thận trọng)
Các thuốc chống co giật, kể cả pregabalin thường làm tăng nguy cơ có suy nghĩ/hành vi tự sát. Do đó, bệnh nhân cần được giám sát chặt chẽ về các biểu hiện trầm cảm, khuynh hướng muốn tự sát, những thay đổi hành vi bất thường trong quá trình điều trị và cần được hướng dẫn phải thông báo với bác sĩ ngay khi các dấu hiệu trên xuất hiện.
Phải thận trọng khi dùng pregabalin vì có thể gây phù ngoại biên. Không có kết hợp rõ ràng giữa phù ngoại biên với biến chứng tim mạch (như tăng huyết áp, suy tim sung huyết) và phù không do suy thận hoặc gan.
Khi dùng phối hợp pregabalin với thiazolidinedion (thuốc chống đái tháo đường) có nguy cơ tăng cân và phù nhiều hơn so với khi dùng pregabalin đơn độc.
Pregabalin gây tăng cân liên quan đến liều và thời gian dùng thuốc; tuy nhiên, tăng cân không liên quan đến chỉ số khối lượng cơ thể (BMI) trước khi điều trị, giới tính, hoặc tuổi, và cũng không do phù.
Tuy trong nghiên cứu ngắn hạn có kiểm soát, tăng cân không kết hợp với biến đổi lâm sàng quan trọng về huyết áp, nhưng tác dụng lâu dài về tim mạch chưa được làm rõ. Ngoài ra, pregabalin không làm mất kiểm soát glucose huyết.
Đối với người bệnh đã có bệnh tim từ trước, phải thận trọng khi dùng thuốc vì có thể làm tăng nguy cơ gây suy tim.
Thuốc có ảnh hưởng đến TKTW bao gồm: Buồn ngủ, chóng mặt, có thể làm giảm cả thể chất và tinh thần của bệnh nhân, do đó cần thận trọng trên những đối tượng lái xe hoặc vận hành máy.
Pregabalin có thể làm tăng creatin phosphokinase (CPK) và có thể gây globin cơ - niệu kịch phát (mặc dù hiếm gặp). Bệnh nhân cần thông báo với bác sĩ khi có đau, yếu cơ, tăng nhạy cảm đau, đặc biệt khi có kèm theo sốt và/hoặc mệt mỏi, khó chịu. Phải ngừng thuốc khi có biểu hiện của bệnh cơ.
Cần ngừng từ từ và giảm liều pregabalin trong ít nhất 1 tuần trước khi ngừng thuốc để tránh sự tăng tần suất động kinh như đối với các thuốc chống co giật nói chung.
Cần thận trọng với các bệnh nhân có tiền sử nghiện thuốc. Theo dõi các dấu hiệu lạm dụng thuốc (như lờn thuốc, xu hướng tăng liều hay hành vi tìm kiếm thuốc).
Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, tỷ lệ bệnh nhân dùng pregabalin có biểu hiện sảng khoái là 4% so với 1% ở nhóm chứng. Trong các nghiên cứu trên quần thể bệnh nhân, tỷ lệ này lớn hơn, từ 1 - 12%. Khi ngừng thuốc nhanh và đột ngột, thấy các biểu hiện của lệ thuộc thuốc như mất ngủ, nôn, đau đầu, tiêu chảy.
Lưu ý với phụ nữ có thai
Nghiên cứu trên động vật (chuột cống, thỏ) mang thai cho dùng pregabalin với liều tạo nồng độ pregabalin huyết tương (AUC) gấp 5 hoặc trên 5 lần nồng độ thuốc ở người dùng liều tối đa khuyến cáo 600 mg/ngày, tăng tỷ lệ dị dạng ở thai và các biểu hiện nhiễm độc về phát triển thai, gồm có: Tử vong, chậm phát triển, tổn thương chức năng hệ thần kinh và sinh sản ở thai.
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và kiểm tra tốt ở phụ nữ mang thai.
Chỉ dùng khi lợi ích cho mẹ lớn hơn nguy cơ cho thai.
Lưu ý với phụ nữ cho con bú
Chưa rõ thuốc có qua được sữa mẹ hay không. Nên thận trọng khi dùng cho phụ nữ cho con bú. Các nghiên cứu trên chuột cống cho thấy pregabalin qua được sữa.
Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc
Pregabalin có thể gây chóng mặt và buồn ngủ và do đó có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Bệnh nhân được khuyến cáo không nên lái xe, vận hành máy móc hoặc tham gia vào các hoạt động nguy hiểm khác.
Bảo quản
- Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
- Để xa tầm tay trẻ em
0818006928
0818006928