Thuốc Pramipexole 0.5mg Rising điều trị bệnh parkinson 90 viên

Thành phần

Thuốc Pramipexole 0.5mg Rising điều trị bệnh parkinson có thành phần:

• Pramipexole dihydrochloride monohydrate: 0.5mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Pramipexole 0.5mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson vô căn.
• Thuốc có thể dùng đơn trị liệu (không cùng levodopa) hoặc kết hợp với levodopa, nghĩa là có thể dùng trong suốt đợt điều trị, cho đến cả giai đoạn muộn khi levodopa mất dần tác dụng (wear off) hay trở nên không ổn định và xuất hiện sự dao động trong hiệu quả điều trị (cuối liều hay dao động bật tắt (on - off)).

Cách dùng thuốc Pramipexole 0.5mg

Pramipexole 0.5mg viên nén phóng thích chậm: Là dạng bào chế đường uống của pramipexole dùng một lần duy nhất trong ngày. Nên uống nguyên cả viên với nước, và không được nhai, chia nhỏ hoặc nghiền nát. Có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn và nên dùng hàng ngày tại một thời điểm nhất định.

Liều dùng

Liều khởi đầu

Liều lượng nên được tăng dần từ liều khởi đầu 0,375mg mỗi ngày và sau đó tăng lên sau mỗi 5-7 ngày. Với điều kiện bệnh nhân không gặp phải các tác dụng không mong muốn không thể dung nạp được, nên điều chỉnh liều để đạt được hiệu quả điều trị tối đa.

Lịch trình tăng liều của Pramipexole Dihydrochloride cho bệnh Parkinson

Lưu ý rằng tỷ lệ buồn ngủ tăng lên ở liều cao hơn 1,5mg mỗi ngày.

Liều duy trì

Liều pramipexole cá thể hóa từng bệnh nhân nên nằm trong khoảng từ 1,5 đến 4,5mg/ngày, chia đều ba lần mỗi ngày có hoặc không dùng đồng thời với levodopa (khoảng 800mg/ngày). Hiệu quả được quan sát thấy bắt đầu từ liều hàng ngày 1,5mg. Điều chỉnh liều tiếp theo nên được thực hiện dựa trên đáp ứng lâm sàng và sự xuất hiện của các phản ứng có hại.

Khi sử dụng viên nén Pramipexole dihydrochloride kết hợp với levodopa, nên xem xét giảm liều.

Ngừng điều trị

Pramipexole nên được giảm dần ở mức 0,75mg/mỗi ngày cho đến khi liều hàng ngày giảm xuống còn 0,75 mg. Sau đó, nên giảm liều 0,375 mg mỗi ngày. Hội chứng cai thuốc chủ vận dopamine vẫn có thể xuất hiện trong khi giảm liều và có thể cần tăng liều tạm thời trước khi tiếp tục giảm dần.

Hội chứng chân không yên (RLS)

Liều khởi đầu:

0,125 mg x 1 lần/ngày từ 2 đến 3 giờ trước khi đi ngủ. Đối với những bệnh nhân cần giảm triệu chứng bổ sung, có thể tăng liều sau mỗi 4 đến 7 ngày.

Trẻ em

Không khuyến cáo sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu an toàn và hiệu quả.

Đối tượng khác

Suy thận

Điều trị Parkinson

Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trên 50ml/phút không cần giảm liều hàng ngày hoặc tần suất dùng thuốc.

Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 20 đến 50 ml/phút, nên dùng liều ban đầu hàng ngày của pramipexole chia làm hai lần, bắt đầu từ 0,125mgx 2 lần/1 ngày (0,25 mg mỗi ngày). Liều tối đa hàng ngày là 2,25mg.

Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 20 ml/phút, nên dùng liều hàng ngày của pramipexole với một liều duy nhất, bắt đầu từ 0,125 mg mỗi ngày. Không được vượt quá liều tối đa hàng ngày là 1,5 mg.

Nếu chức năng thận suy giảm trong khi điều trị duy trì, liều hàng ngày pramipexole phải được giảm theo tỷ lệ phần trăm tương tự như sự suy giảm độ thanh thải creatinin, tức là nếu độ thanh thải creatinin giảm 30%, thì liều hàng ngày pramipexole phải giảm 30%. Liều hàng ngày có thể được chia làm hai lần nếu độ thanh thải creatinin từ 20 đến 50ml/phút và dùng một liều hàng ngày nếu độ thanh thải creatinin dưới 20ml/phút.

Hội chứng chân không yên (RLS)

Thời gian giữa các bước chuẩn độ nên tăng lên 14 ngày ở bệnh nhân RLS bị suy thận vừa và nặng (độ thanh thải creatinin 20 đến 60 mL / phút).

Suy gan

Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan do 90% hoạt chất hấp thu được thải trừ qua thận.

Làm gì khi dùng quá liều?

Không có thông tin lâm sàng về quá liều sử dụng thuốc. Các biến cố bất lợi có thể gặp có thể liên quan đến các đặc tính dược lực học của thuốc đồng vận dopamine, bao gồm buồn nôn, nôn, tăng động, ảo giác, kích động và hạ huyết áp. Chưa có thuốc giải độc cho việc quá liều thuốc đồng vận dopamine. Nếu có các dấu hiệu kích thích thần kinh trung ương, có thể sử dụng các thuốc an thần. Xử lý quá liều thường bằng các biện pháp hỗ trợ như rửa dạ dày, truyền dịch, dùng than hoạt tính, đo điện tim…

Làm gì khi quên 1 liều?

Khi quên không uống một liều, nên uống bù Pramipexole 0.5mg viên nén phóng thích chậm trong vòng 12 giờ kể từ thời điểm dùng thường xuyên theo lịch. Nếu quá 12 giờ, nên bỏ qua liều bị quên và liều tiếp theo nên được sử dụng vào ngày hôm sau theo đúng lịch trình uống thuốc.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần nào của sản phẩm

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Khi sử dụng thuốc Pramipexole 0.5mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR):

Rất thường gặp: ADR > 1/10

• Rối loạn hệ thần kinh: Buồn ngủ, rối loạn vận động chóng mặt.
• Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn.

Thường gặp: 1/100 < ADR < 1/10

• Rối loạn về tâm thần: Mơ bất thường, biểu hiện hành vi của rối loạn kiểm soát xung lực và xung lực cưỡng, bức, lú lẫn, ảo giác, mất ngủ.
• Rối loạn về hệ thần kinh: Đau đầu.
• Rối loạn về mắt: Rối loạn thị lực kể cả chứng nhìn một thành hai, nhìn mờ và giảm thị lực.
• Rối loạn mạch: Hạ huyết áp.
• Rối loạn tiêu hóa: Táo bón, nôn.
• Rối loạn toàn thân và tại vị trí sử dụng: Mệt mỏi phù ngoại biên.
• Rối loạn khi khám: Giảm cân, kể cả cảm giác ngon miệng.

Ít gặp: 1/1000 < ADR < 1/100

• Rối loạn về tim mạch: Suy tim.
• Rối loạn về nhiễm khuẩn và loạn khuẩn: Viêm phổi.
• Rối loạn về nội tiết: Tiết ADH không phù hợp.
• Rối loạn về hệ thần kinh: Hay quên, tăng động, ngủ bất thình lình và ngất.
• Rối loạn tâm thần: Ăn uống vô độ, mua sắm quá độ, ảo tưởng ăn nhiều, tăng ham muốn tình dục, rối loạn ham muốn tình dục, hoang tưởng, cờ bạc bệnh lý, bồn chồn không yên, cơn mê sảng.
• Rối loạn da và mô dưới da: Tăng nhạy cảm, ngứa, phát ban.
• Rối loạn khi khám: Tăng cân.
• Rối loạn về hô hấp, ngực và trung thất: Khó thở, thở nấc.

Không biết xác định tần suất

• Rối loạn toàn thân và tại vị trí sử dụng: Hội chứng cai thuốc.
• Rối loạn hệ thần kinh: Chứng uốn cong đầu và cổ.

Các tác dụng không mong muốn thường gặp (≥ 5%) trên các bệnh nhân Parkinson dùng pramipexole nhiều hơn so với nhóm dùng giả dược là nôn, rối loạn vận động, hạ huyết áp, chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, táo bón, ảo giác, đau đầu và mệt mỏi. Tỷ lệ buồn ngủ tăng lên khi liều cao hơn 1,5 mg dạng muối/ngày (xem phần liều lượng và cách dùng). Tác dụng phụ thường gặp khi dùng kết hợp với levodopa là rối loạn vận động. Hạ huyết áp khi bắt đầu điều trị, đặc biệt khi tăng liều pramipexole quá nhanh.

Buồn ngủ

Tác dụng phụ phổ biến khi điều trị với pramipexole là buồn ngủ và không phổ biến là trạng thái buồn ngủ quá nhiều lúc ban ngày và ngủ gật bất thình lình (xem mục Cảnh báo và thận trọng).

Mô tả các tác dụng không mong muốn

Buồn ngủ và cơn ngủ gật bất thình lình

Bệnh nhân điều trị với pramipexole đã được báo cáo ngủ thiếp đi trong các hoạt động hàng ngày, bao gồm cả hoạt động lái xe, mà đôi khi có thể dẫn đến tai nạn. Trong đó một số trường hợp không ghi nhận dấu hiệu cảnh báo như buồn ngủ, là dấu hiệu phổ biến xảy ra ở bệnh nhân dùng pramipexole, và luôn luôn xảy ra trước khi bệnh nhân ngủ thiếp đi theo kiến thức hiện tại về sinh lý giấc ngủ. Không có mối tương quan rõ ràng với thời gian điều trị. Một số bệnh nhân đang dùng thuốc khác có khả năng an thần. Trong hầu hết các trường hợp có sẵn thông tin, các biến cố không ghi nhận thêm sau khi giảm liều hoặc chấm dứt điều trị.

Rối loạn tình dục

Không phổ biến có tác dụng không mong muốn gây rối loạn tình dục khi dùng pramipexole (tăng hoặc giảm).

Rối loạn kiểm soát xung lực và các hành vi mang tính cưỡng chế

Bệnh nhân điều trị bệnh Parkinson với các chất chủ vận dopamine, kể cả Pramipexole 0.5mg, đặc biệt ở những liều cao đã được báo cáo xuất hiện những dấu hiệu của bệnh cờ bạc bệnh lý, tăng ham muốn tình dục và tăng hoạt động, nhìn chung thường hồi phục khi giảm liều hoặc ngừng điều trị.

Suy tim

Trong các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu hậu mãi, đã có báo cáo suy tim ở những bệnh nhân điều trị với pramipexole. Trong một nghiên cứu dược dịch tễ học, sử dụng pramipexole có liên quan đến tăng nguy cơ suy tim so với những bệnh nhân không dùng pramipexole. Chưa giải thích được một mối liên quan giữa pramipexole và suy tim.

Trong một nghiên cứu hồi cứu cắt ngang và có kiểm soát trường hợp bao gồm 3.090 bệnh nhân mắc bệnh Parkinson, 13,6% bệnh nhân dùng trị liệu dopaminergic hoặc không dopaminergic có triệu chứng của một rối loạn kiểm soát xung lực trong vòng 6 tháng cuối. Các biểu hiện quan sát được bao gồm cờ bạc bệnh lý, mua sắm quá độ (compulsive shopping), ăn uống vô độ, và có hành vi tình dục cưỡng bức (tăng hoạt động tình dục). Các yếu tố nguy cơ độc lập có thể của việc rối loạn kiểm soát xung lực kể cả khi điều trị với dopaminergic và dùng những liều cao dopaminergic, bệnh nhân ít tuổi (≤ 65 tuổi), chưa lập gia đình và gia đình có tiền sử đã được báo cáo là có những hành vi cờ bạc.

Lưu ý bệnh nhân thông báo cho bác sĩ biết các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Gắn kết với protein huyết tương

Pramipexole gắn kết với protein huyết tương với tỉ lệ rất thấp (< 20%) và ít bị biến đổi sinh học ở người. Do đó, ít có khả năng xảy ra tương tác với những thuốc khác mà có ảnh hưởng đến sự gắn kết protein huyết tương hoặc sự thải trừ do biến đổi sinh học.

Mặc dù tương tác với các thuốc kháng cholinergic chưa được nghiên cứu nhưng vì các thuốc kháng cholinergic bị thải trừ do biến đổi sinh học nên khả năng tương tác là rất thấp. Không có tương tác dược động học với selegiline và levodopa.

Ức chế/cạnh tranh của đường thải trừ chủ động qua thận

Cimetidine giảm độ thanh thải qua thận của pramipexole vào khoảng 34%, có lẽ do ức chế hệ thống vận chuyển bài tiết các cation (ion dương) ở ống thận. Vì vậy, các thuốc ức chế hoặc làm giảm sự bài tiết chủ động qua thận như cimetidine, amantadine và mexiletine, có thể tương tác với pramipexole kết quả là làm giảm độ thanh thải một hoặc của cả hai thuốc. Cần cân nhắc giảm liều pramipexole khi các thuốc này được dùng cùng với Pramipexole.

Dùng đồng thời với levodopa

Khi dùng Pramipexole cùng với levodopa, cần giảm liều levodopa, giữ nguyên liều các thuốc trị bệnh Parkinson khác trong khi tăng liều Pramipexole.

Do khả năng xảy ra tác dụng cộng hợp, cần khuyến cáo cẩn trọng cho bệnh nhân khi dùng đồng thời pramipexole với các thuốc an thần khác hoặc rượu (xem cảnh báo và thận trọng - ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc và tác dụng không mong muốn).

Thuốc chống loạn thần

Không khuyến cáo việc sử dụng đồng thời các thuốc chống loạn thần với pramipexole, ví dụ nếu như các ảnh hưởng tác động đối kháng có thể xảy ra.

Lưu ý khi sử dụng Pramipexole 0.5mg (Cảnh báo và thận trọng)

Suy thận

Khi kê đơn Pramipexole cho bệnh nhân Parkinson bị suy thận, nên giảm liều như hướng dẫn ở mục Liều lượng và cách dùng.

Ảo giác

Ảo giác là tác dụng phụ đã biết của thuốc đồng vận dopamine và của levodopa. Bệnh nhân cần được thông báo rằng có thể xảy ra ảo giác (phần lớn là ảo thị).

Rối loạn vận động

Ở bệnh nhân Parkinson giai đoạn bệnh tiến triển, khi điều trị phối hợp với levodopa, loạn động có thể gặp khi bắt đầu chuẩn liều Pramipexole. Nếu điều này xảy ra, cần giảm liều levodopa.

Loạn trương lực cơ

Bệnh nhân Parkinson có thể xuất hiện chứng loạn trương lực cơ quanh trục như chứng uốn cong đầu và cổ (antecollis), chứng uốn cong cột sống bất thường khi đứng và đi lại (camptocormia) hoặc rối loạn thần kinh hiếm xảy ra do tiếp xúc kéo dài với thuốc chống loạn thần (pleurothotonus) (Hội chứng Pisa). Đôi khi, loạn trương lực cơ được nhận thấy sau khi bắt đầu điều trị bằng các thuốc chủ vận dopamine bao gồm pramipexole, mặc dù chưa có mối quan hệ nhân quả rõ ràng. Chứng loạn trương lực cơ cũng có thể xảy ra vài tháng sau khi bắt đầu điều trị hoặc điều chỉnh thuốc. Nếu xảy ra chứng loạn trương lực cơ, cần xem xét lại và cân nhắc điều chỉnh chế độ điều trị bằng thuốc dopaminergic.

Ngủ gật và buồn ngủ

Pramipexole có liên quan đến buồn ngủ và cơn ngủ gật bất thình lình, đặc biệt ở bệnh nhân Parkinson. Ít gặp tình trạng ngủ gật trong các hoạt động hàng ngày mà trong một vài trường hợp không biết hoặc không có dấu hiệu báo trước. Bệnh nhân cần được thông báo và khuyên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc khi điều trị bằng Pramipexole. Bệnh nhân đã từng biểu hiện buồn ngủ hoặc ngủ gật cần hạn chế lái xe hoặc vận hành máy móc. Hơn nữa, cần cân nhắc giảm liều hoặc có thể ngừng điều trị.

Do có thể có tác dụng cộng hợp, cần khuyến cáo bệnh nhân nếu họ có sử dụng các thuốc an thần hoặc rượu (alcohol) cùng pramipexole.

Rối loạn kiểm soát xung lực và các hành vi mang tính cưỡng chế

Cờ bạc bệnh lý, tăng ham muốn tình dục và hoạt động tình dục cũng được ghi nhận trong điều trị bằng thuốc đồng vận dopamine cho bệnh nhân Parkinson, trong đó có Pramipexole. Vì vậy, cần khuyến cáo để bệnh nhân và người chăm sóc nhận biết về khả năng xảy ra các hành vi rối loạn kiểm soát xung lực và hành vi mang tính cưỡng chế như ăn uống quá độ và mua sắm quá độ (compulsive shopping). Nên xem xét giảm liều/ngưng thuốc từ từ.

Cơn hưng cảm và mê sảng

Nên kiểm tra định kỳ để phát hiện khởi phát cơn hưng cảm và mê sảng ở bệnh nhân. Bệnh nhân và người chăm sóc nên được lưu ý rằng cơn hưng cảm và mê sảng có thể xảy ra ở bệnh nhân điều trị với pramipexole. Có thể cân nhắc giảm liều/ngừng từ từ nếu khởi phát các triệu chứng này.

Bệnh nhân có rối loạn tâm thần

Chỉ nên điều trị thuốc đồng vận dopamine cho bệnh nhân có rối loạn tâm thần nếu như lợi ích thu được cao hơn nguy cơ.

Không khuyến cáo việc sử dụng đồng thời các thuốc chống loạn thần với pramipexole ví dụ nếu tác dụng ức chế dopamin có thể đoán được trước.

Theo dõi thị lực

Cần kiểm tra thị lực định kỳ hoặc khi có bất thường thị lực.

Bệnh tim mạch nặng

Cần thận trọng trong trường hợp có bệnh tim mạch nặng. Nên theo dõi huyết áp, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị, vì nguy cơ chung hạ huyết áp tư thế liên quan đến liệu pháp dopaminergic.

Hội chứng ác tính do thuốc loạn thần

Sự xuất hiện của các triệu chứng trong hội chứng ác tính do thuốc loạn thần cũng được ghi nhận khi ngừng đột ngột liệu pháp dopaminergic (xem phần liều lượng và cách dùng).

Hội chứng cai thuốc

Hội chứng cai thuốc đã được báo cáo trong hoặc sau khi ngừng thuốc chủ vận dopamine trong đó có pramipexole. Các yếu tố nguy cơ có thể bao gồm tích lũy cao dopaminergic. Các triệu chứng cai thuốc không đáp ứng với levodopa, và có thể bao gồm thờ ơ, lo lắng, trầm cảm, mệt mỏi, đổ mồ hôi và đau. Trước khi ngừng thuốc, nên thông báo cho bệnh nhân về khả năng có các triệu chứng cai thuốc và cần theo dõi chặt chẽ trong và sau khi ngừng thuốc. Trong trường hợp các triệu chứng cai thuốc nghiêm trọng, có thể cân nhắc tái sử dụng tạm thời chất chủ vận dopamine ở liều thấp nhất có hiệu quả.

Dấu vết thuốc trong phân

Một số bệnh nhân đã có báo cáo xuất hiện dấu vết thuốc trong phân mà giống như viên nén phóng thích chậm Pramipexole trong phân. Nếu bệnh nhân có báo cáo quan sát như vậy, nhân viên y tế cần đánh giá lại đáp ứng của bệnh nhân về liệu pháp điều trị.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Pramipexole 0.5mg có tác động lớn đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Ảo giác hoặc buồn ngủ có thể xảy ra.

Bệnh nhân sử dụng Pramipexole có xuất hiện buồn ngủ và hoặc cơn ngủ bất thình lình cần được cảnh báo để ngừng lái xe hoặc tham gia vào các hoạt động mà nếu không tỉnh táo sẽ gây ra những hậu quả nghiêm trọng cho bản thân họ hoặc người khác (ví dụ như vận hành máy móc) cho đến khi giải quyết được vấn đề buồn ngủ hoặc cơn ngủ bất thình lình.

Thời kỳ mang thai

Ảnh hưởng trên phụ nữ có thai và cho con bú chưa được nghiên cứu ở người. Pramipexole không có tính sinh quái thai trên chuột và thỏ, nhưng có độc tính trên phôi chuột cống khi dùng liều độc cho chuột cống mẹ.

Không nên dùng Pramipexole trong thai kỳ trừ khi thật cần thiết, nghĩa là chỉ điều trị nếu lợi ích cao hơn nguy cơ đối với thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

Vì pramipexole ức chế tiết prolactin trên người, nên có thể ức chế sự tiết sữa. Việc pramipexole vào sữa mẹ chưa được nghiên cứu người. Ở chuột cống, nồng độ của chất có hoạt tính - liên quan đến hoạt tính phóng xạ được xác định trong sữa chuột mẹ cao hơn trong huyết tương. Do còn thiếu các dữ liệu trên người, không nên dùng Pramipexole trong thời gian cho con bú. Tuy nhiên, nếu không thể tránh khỏi việc sử dụng thuốc trong thời gian này, hãy ngừng việc cho con bú.

Bảo quản

Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
Để xa tầm tay trẻ em