Thành phần
Thuốc Omnivastin 50mg SPM điều trị tâm thần phân liệt có thành phần:
Công dụng (Chỉ định)
Thuốc Omnivastin 50mg chỉ định điều trị tâm thần phân liệt.
Thuốc Omnivastin 50mg chỉ định điều trị rối loạn lưỡng cực:
- Điều trị các cơn hàng cảm nặng và vừa trong rối loạn lưỡng cực
- Các cơn trầm cảm lớn trong rối loạn lưỡng cực
- Ngăn ngừa sự tái phát rối loạn lưỡng cực ở các bệnh nhân mà các cơn trầm cảm, hưng cảm hoặc phối hợp trầm cảm và hưng cảm đã đáp ứng với trị liệu quetiapin.
Cách dùng thuốc Omnivastin 50mg
Thuốc Omnivastin 50mg dạng viên nén bao phim, có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn.
Liều dùng
Nguyên tắc chung khi dùng thuốc là khởi đầu ở liều thấp rồi tăng dần dựa trên đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng người bệnh.
Đối với tâm thần phân liệt ở người trưởng thành, liệu trình thường bắt đầu bằng 25mg, uống hai lần mỗi ngày trong ngày đầu, sau đó tăng dần thêm 25-50mg mỗi lần để đạt khoảng 300-400mg/ngày vào ngày thứ tư.
Khoảng liều duy trì hiệu quả dao động từ 150 đến 750mg mỗi ngày, không nên vượt quá ngưỡng tối đa 750mg/ngày.
Với nhóm thiếu niên 13-17 tuổi mắc tâm thần phân liệt, liều được nâng dần qua 5 ngày đầu tiên cho đến khi đạt tổng liều 400mg/ngày, sau đó có thể điều chỉnh trong phạm vi 400-800mg/ngày tùy đáp ứng, không vượt quá 800mg/ngày.
Đối với cơn hưng cảm trong rối loạn lưỡng cực ở người lớn (dùng đơn độc hoặc phối hợp cùng lithium/divalproex), liều được nâng dần trong 6 ngày đầu để đạt 800mg/ngày, duy trì trong khoảng 400-800mg/ngày, tối đa 800mg/ngày.
Với cơn trầm cảm trong rối loạn lưỡng cực ở người lớn, liều dùng một lần duy nhất vào buổi tối trước khi ngủ, tăng dần từ 50mg (ngày 1) lên 300mg (ngày 4), duy trì cố định ở mức 300mg/ngày.
Đối với liệu trình duy trì phòng ngừa tái phát rối loạn lưỡng cực type I, liều dùng hai lần mỗi ngày, tổng liều 400-800mg/ngày kết hợp cùng lithium hoặc divalproex.
Người bệnh cao tuổi hoặc người suy gan cần được điều chỉnh liều khởi đầu thấp hơn (25-50mg/ngày) và tăng liều chậm hơn so với người trưởng thành.
Khi phối hợp với các thuốc ức chế mạnh enzym CYP3A4 (như Ketoconazole, Ritonavir, itraconazole), liều quetiapine cần giảm xuống còn khoảng 1/6 so với liều thông thường. Ngược lại, khi phối hợp với thuốc cảm ứng CYP3A4 mạnh dùng dài ngày (như Phenytoin, Carbamazepine, rifampin), liều quetiapine có thể cần tăng lên gấp 5 lần.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Thuốc Omnivastin 50mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:
- Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào trong công thức.
- Dùng đồng thời các chất ức chế Cytochrom P450 3A4 như chất ức chế Protease HIV, thuốc kháng nấm Azole, Erythromycin, Clarithromycin và Nefazodone.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Những tác dụng phụ có thể gặp phải khi sử dụng thuốc với các tần suất tương ứng như sau:
Rất phổ biến:
- Giảm Hemoglobin.
- Tăng nồng độ chất béo trung tính trong huyết thanh, tăng Cholesterol toàn phần (chủ yếu cholesterol LDL), giảm HDL cholesterol, tăng cân.
- Khô miệng.
- Hội chứng ngừng thuốc.
- Chóng mặt, đau đầu, các triệu chứng ngoại tháp.
Thường gặp:
- Giảm bạch cầu, bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ái toan.
- Tăng Prolactin máu, giảm tổng số T4, giảm T4 tự do, giảm tổng số T3, tăng TSH.
- Tăng cảm giác thèm ăn, tăng đường huyết.
- Những giấc mơ bất thường, ý định tự tử và hành vi tự sát.
- Mờ mắt, khó thở.
- Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.
- Hạ huyết áp thế đứng.
- Táo bón, khó tiêu, nôn mửa.
- Tăng Alanine aminotransaminase trong huyết thanh, tăng nồng độ gamma-GT.
- Suy nhược nhẹ, phù ngoại vi, nóng rát.
Ít gặp:
- Giảm bạch cầu trung tính, tiểu cầu, thiếu máu.
- Quá mẫn cảm (bao gồm các phản ứng dị ứng trên da).
- Giảm T3 tự do, suy giáp.
- Hạ Natri máu, đái tháo đường, đợt cấp của bệnh đái tháo đường.
- Co giật, hội chứng chân không yên, rối loạn vận động chậm, ngất.
- QT kéo dài, nhịp tim chậm.
- Viêm mũi.
- Chứng khó nuốt.
- Tăng nồng độ AST trong huyết thanh.
- Rối loạn chức năng tình dục.
Hiếm gặp:
- Mất bạch cầu hạt.
- Hội chứng chuyển hóa.
- Chứng mộng du và các phản ứng liên quan như nói mơ và rối loạn ăn uống liên quan đến giấc ngủ.
- Tắc tĩnh mạch do huyết khối.
- Viêm tụy, tắc ruột.
- Vàng da, viêm gan.
- Bệnh trĩ, sưng vú, rối loạn kinh nguyệt.
- Hội chứng ác tính an thần, hạ thân nhiệt.
- Tăng Creatine phosphokinase huyết.
Rất hiếm:
- Phản ứng phản vệ.
- Tiết hormon chống bài niệu không thích hợp.
- Phù mạch, hội chứng Stevens - Johnson.
- Tiêu cơ vân.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải trong quá trình sử dụng thuốc để được hướng dẫn xử trí hợp lý và kịp thời.
Tương tác thuốc
Quetiapin chủ yếu tác động trên hệ thần kinh trung ương, do đó nên thận trọng khi phối hợp quetiapin với các thuốc tác động trên hệ thần kinh trung ương khác và rượu.
Cytochrom P450 (CYP3A4) là enzym chính chịu trách nhiệm chuyển hóa quetiapine. Trong một nghiên cứu tương tác trên người tình nguyện khỏe mạnh, việc sử dụng đồng thời quetiapin (liều 25 mg) với ketoconazol, một thuốc ức chế CYP3A4, làm giá trị AUC của quetiapin tăng gấp 5-8 lần so với bình thường. Vì thế chống chỉ định sử dụng quetiapine đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4. Ngoài ra, quetiapin cũng được khuyến cáo không nên sử dụng nước bưởi trong khi điều trị với quetiapin.
Trong một thử nghiệm đa liều để đánh giá dược động học của quetiapin sử dụng trước và trong quá trình điều trị với carbamazepin (được xem là chất gây thúc đẩy enzym gan), việc sử dụng đồng thời quetiapin với carbamazepin làm tăng đáng kể độ thanh thải của quetiapin.
Sự tăng độ thanh thải này làm giảm nồng độ quetiapin toàn thân trung bình 13% (đánh giá qua AUC) so với khi chỉ sử dụng quetiapine đơn thuần, mặc dù ở một số bệnh nhân tác động đó có thể lớn hơn.
Do sự tương tác này, nồng độ thuốc trong huyết tương có thể thấp hơn, và vì vậy có thể ảnh hưởng đến hiệu quả trị liệu bằng quetiapin. Sử dụng đồng thời quetiapin với phenytoin (một thuốc gây cảm ứng men gan khác cũng làm tăng độ thanh thải quetiapine khoảng 450%.
Ở các bệnh nhân đang sử dụng thuốc gây thúc đẩy enzym gan, việc khởi đầu trị liệu bằng quetiapin chỉ nên được tiến hành sau khi bác sĩ điều trị cân nhắc lợi ích của quetiapin cao hơn việc ngưng sử dụng thuốc gây thúc đẩy enzym gan.
Điều quan trọng là cần ngưng thuốc gây thúc đẩy enzym gan từ từ, hoặc nếu cần thì thay thế bằng các thuốc không gây thúc đẩy enzym gan (như valproat natri).
Dược động học của quetiapin không thay đổi đáng kể khi sử dụng đồng thời với thuốc chống trầm cảm imipramin (một thuốc ức chế CYP 2D6) hay fluoxetin (một thuốc ức chế CYP 3A4 và CYP2D6).
Dược động học của quetiapin không thay đổi đáng kể khi sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần risperidon hay haloperidol. Sử dụng đồng thời với thioridazin làm tăng độ thanh thải quetiapin khoảng 70%.
Dược động học của quetiapin không thay đổi khi sử dụng đồng thời với cimetidin.
Dược động học của lithi không thay đổi khi sử dụng đồng thời với quetiapin.
Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, 6 tuần về sự phóng thích kéo dài của lithi và quetiapin đối ngược với sự phóng thích kéo dài của giá dược và quetiapin ở các bệnh nhân người lớn bị thiếu máu cấp tính, một tỉ lệ cao hơn về các biến cố ngoại tháp (đặc biệt là run), buồn ngủ, và tăng cân đã được quan sát ở nhóm bổ sung lithi được so sánh với nhóm bổ sung giả dược.
Dược động học của valproat natri và quetiapin không thay đổi khi sử dụng đồng thời với nhau.
Một nghiên cứu hồi cứu ở trẻ em và trẻ vị thành niên đã dùng valproat, quetiapin, hoặc cả hai, cho thấy tỉ lệ cao hơn về giảm bạch cầu và giảm bạch cầu trung tính ở nhóm kết hợp đối ngược lại với nhóm đơn trị liệu.
Các nghiên cứu chính thức về tương tác thuốc với các thuốc tim mạch thường dùng chưa được tiến hành.
Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời quetiapine với các thuốc gây mất cân bằng điện giải hay kéo dài khoảng QT.
Đã ghi nhận kết quả dương tính giả trong các xét nghiệm methadone hoặc các thuốc chống trầm cảm ba vòng bằng phương pháp miễn dịch enzyme trên các bệnh nhân đang sử dụng quetiapine.
Nên sử dụng một kỹ thuật sắc ký thích hợp để xác nhận lại các kết quả thực hiện bằng phương pháp miễn dịch có nghi ngờ.
Lưu ý khi sử dụng Omnivastin 50mg (Cảnh báo và thận trọng)
Không khuyến cáo sử dụng Quetiapin cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Bác sĩ trị liệu nên xem xét nguy cơ có thể xảy ra các biến cố liên quan đến tự tử sau khi ngưng đột ngột điều trị quetiapine, do các yếu tố nguy cơ đã được biết của bệnh đang điều trị.
Các tình trạng về tâm thần khác được chỉ định dùng quetiapin cũng có thể liên quan đến tăng nguy cơ các biến cố liên quan đến tự tử.
Nguy cơ xấu hơn về tóm tắt chuyển hóa của bệnh nhân đã được quan sát được cung cấp, bao gồm những thay đổi về cân nặng, glucose máu (xem tăng đường huyết) và lipid, đã được thấy trong các nghiên cứu lâm sàng.
Các thông số chuyển hóa của các bệnh nhân phải được đánh giá vào lúc bắt đầu điều trị và những thay đổi về các thông số này phải được kiểm soát thường xuyên trong suốt khóa điều trị.
Sử dụng quetiapin có thể gây chứng bồn chồn, biểu hiện bởi sự khó chịu chủ quan hoặc bồn chồn không yên và cần thay đổi vị trí có thể liên tục kèm theo không thể ngồi hoặc đứng yên.
Triệu chứng này xuất hiện chủ yếu trong vài tuần đầu điều trị. Ở bệnh nhân xảy ra các triệu chứng này, có thể bất lợi khi tăng liều.
Rối loạn vận động muộn (tardive dyskinesia ): Nếu có bất kỳ dấu hiệu hay triệu chứng rối loạn vận động tự ý muộn nào, nên cân nhắc việc giảm liều hay ngưng thuốc quetiapin.
Điều trị bằng quetiapin có thể gây buồn ngủ và các triệu chứng liên quan, như ngầy ngật.
Cần thận trọng khi sử dụng để điều trị cho bệnh nhân có tiền sử co giật.
Hội chứng ác tính do thuốc an thần có liên quan đến việc điều trị bằng các thuốc chống loạn thần, kể cả quetiapin. Các biểu hiện lâm sàng bao gồm tăng thân nhiệt quá mức, thay đổi trạng thái tâm thần, co cứng cơ, hệ thần kinh tự chủ không ổn định và tăng creatine phosphokinase. Trong trường hợp này, nên ngưng dùng quetiapin và có biện pháp điều trị thích hợp.
Giảm bạch cầu trung tính nên được xem xét ở các bệnh nhân xuất hiện nhiễm trùng hoặc sốt, đặc biệt khi không có các yếu tố ảnh hưởng rõ, và được kiểm soát hợp lý về lâm sàng.
Ở các bệnh nhân đang dùng thuốc thúc đẩy enzym gan, chỉ bắt đầu điều trị bằng quetiapin nếu thầy thuốc xem xét rằng lợi ích của quetiapin vượt quá nguy cơ của sự loại bỏ thuốc thúc đẩy enzym gan.
Tăng cân đã được ghi nhận ở bệnh nhân điều trị với quetiapine, và nên được theo dõi và kiểm soát lâm sàng thích hợp theo hướng dẫn sử dụng thuốc chống loạn thần.
Bệnh nhân điều trị với bất kỳ thuốc chống loạn thần nào kể cả quetiapine nên được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng tăng glucose huyết (như khát nhiều, đa niệu, ăn nhiều và mệt mỏi) và bệnh nhân đái tháo đường hoặc có các yếu tố nguy cơ gây đái tháo đường nên được theo dõi định kỳ để tránh tình trạng kiểm soát glucose xấu đi. Nên theo dõi cân nặng định kỳ.
Tăng triglycerides, LDL và cholesterol toàn phần, và giảm HDL cholesterol đã được ghi nhận qua các thử nghiệm lâm sàng với quetiapin.
Cần thận trọng khi chỉ định quetiapin cùng với các thuốc gây kéo dài khoảng QTc, hoặc sử dụng đồng thời với các thuốc an thần khác, đặc biệt ở người cao tuổi, ở bệnh nhân có hội chứng kéo dài QT bẩm sinh, suy tim sung huyết, phì đại tim, hạ kali hay magiê huyết.
Điều trị bằng quetiapin nên được đánh giá lại các bệnh nhân bị nghi ngờ bệnh tim kinh niên không biết nguyên nhân và viêm cơ tim.
Các triệu chứng cai thuốc cấp tính như buồn nôn, nôn, mất ngủđầu, tiêu chảy, chóng mặt và kích thích có thể xảy ra sau khi ngưng đột ngột quetiapine liều cao. Vì vậy, nên ngưng thuốc từ từ trong khoảng thời gian tối thiểu một đến hai tuần.
Quetiapin chưa được phê chuẩn để điều trị bệnh nhân rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ.
Chứng khó nuốt đã được báo cáo với quetiapin. Quetiapin nên được dùng thận trọng ở các bệnh nhân bị nguy cơ về viêm phổi hít vào.
Táo bón và tắc ruột đã được báo cáo với quetiapin, bao gồm những người đang dùng nhiều thuốc điều trị đồng thời mà chúng làm giảm nhu động ruột và/hoặc không thể báo cáo các triệu chứng táo bón.
Các trường hợp thuyên tắc tĩnh mạch do huyết khối (VTE) đã được báo cáo khi sử dụng các thuốc chống loạn thần.
Viêm tụy đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm trong quá trình lưu hành thuốc.
Sản phẩm có chứa lactose, bệnh nhân có các rối loạn di truyền hiếm gặp như rối loạn dung nạp galactose, thiếu Lapp lactase, hoặc bất thường hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.
Phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú
Phụ nữ mang thai
Ba tháng thứ nhất của thai kỳ:
Số lượng vừa phải dữ liệu được xuất bản về phụ nữ mang thai dùng thuốc (ví dụ: Giữa 300-1000 mang thai), bao gồm các báo cáo riêng và một số nghiên cứu quan sát không đưa ra nguy cơ tăng dị tật do điều trị.
Tuy nhiên, dựa trên tất cả các dữ liệu có sẵn, không thể đưa ra một kết luận rõ ràng.
Các nghiên cứu ở động vật cho thấy độc tính sinh sản. Vì thế, quetiapin chỉ được sử dụng ở phụ nữ mang thai nếu các lợi ích chứng minh vượt trội các nguy cơ tiềm tàng.
Ba tháng thứ ba của thai kỳ:
Bào thai tiếp xúc với các thuốc chống loạn thần (bao gồm quetiapin) trong 3 tháng thứ 3 của thai kỳ có nguy cơ bị các phản ứng có hại bao gồm các triệu chứng ngoại tháp và/hoặc ngừng thuốc có thể chuyển nặng và kéo dài sau khi sinh. Có các báo cáo về lo âu, tăng trương cơ, nhược cơ, run, buồn ngủ, ngừng hô hấp, hoặc rối loạn nuôi ăn.
Do đó, trẻ mới sinh phải được giám sát cẩn thận.
Phụ nữ cho con bú
Dựa trên dữ liệu rất hạn chế từ các báo cáo đã xuất bản về sự bài tiết của quetiapin vào trong sữa người, sự bài tiết của quetiapin ở liều điều trị xuất hiện trái ngược nhau. Do thiếu dữ liệu thô, quyết định hoặc ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị bằng quetiapin dựa trên xem xét lợi ích của việc nuôi con bú hoặc lợi ích điều trị cho người mẹ.
Khả năng sinh sản
Tác dụng của quetiapin đến khả năng sinh sản ở người chưa được đánh giá. Các tác dụng liên quan đến tăng tiết prolactin đã nhìn thấy ở chuột cống, dù điều này không liên quan trực tiếp đến người.
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Do tác động chủ yếu lên hệ thần kinh trung ương, quetiapine có thể ảnh hưởng đến các hoạt động cần tỉnh táo tinh thần. Vì vậy, cần khuyên bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy cho đến khi xác định rõ sự nhạy cảm với thuốc của bản thân.
Bảo quản
Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
Để xa tầm tay trẻ em
0818006928
0818006928