Thành phần
Thuốc Levetral 500mg DaViPharm điều trị các cơn động kinh có thành phần:
Công dụng (Chỉ định)
Thuốc Levetral 500mg chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:
- Đơn trị liệu trong điều trị các cơn động kinh cục bộ có hoặc không có kết hợp với cơn động kinh toàn thể thứ phát ở bệnh nhân mới được chẩn đoán động kinh từ 16 tuổi trở lên.
Điều trị kết hợp:
- Trong điều trị các cơn động kinh cục bộ có hoặc không có kết hợp với cơn động kinh toàn thể thứ phát ở người lớn và trẻ em bệnh động kinh từ 1 tháng tuổi trở lên.
- Trong điều trị động kinh rung giật cơ ở người lớn và vị thành niên từ 12 tuổi trở lên bị bệnh động kinh rung giật cơ ở thiếu niên.
- Trong điều trị các cơn động kinh toàn thể co cứng co giật tiên phát ở người lớn và trẻ từ 12 tuổi trở lên bị động kinh toàn thể nguyên phát.
Cách dùng thuốc Levetral 500 mg
Viên nén Levetral 500mg có thể uống cùng hoặc không cùng bữa ăn với một lượng nước đủ.
Liều dùng
Đơn trị liệu
- Người lớn và đối tượng trên 16 tuổi: Liều khởi đầu 250mg/ngày chia 2 lần. Sau 2 tuần có thể tăng liều lên 500mg/ngày chia 2 lần. Liều vẫn có thể tăng sau mỗi 2 tuần thêm 250mg/ngày và liều tối đa là 1500mg/ngày chia 2 lần.
Điều trị kết hợp:
- Người lớn và vị thành niên 12 - 17 tuổi nặng trên 50kg: Liều khởi đầu 500mg/ngày chia 2 lần. Dựa trên đáp ứng lâm sàng có thể tăng liều tới tối đa là 1500mg/ngày chia 2 lần. Điều chỉnh liều lên xuống 500mg/ngày sau mỗi 2 - 4 tuần.
Người cao tuổi (>65 tuổi): Điều chỉnh liều dựa trên chức năng thận.
Trẻ 4 - 11 tuổi và đối tượng 12 - 17 tuổi cân nặng dưới 50kg: Liều khởi đầu 10mg/kg/ngày chia 2 lần. Dựa vào đáp ứng lâm sàng có thể tăng tới mức liều 30mg/kg/ngày. Điều chỉnh liều lên hoặc xuống mỗi lần không quá 10mg/ngày sau mỗi 2 tuần.
Trẻ dưới 4 tuổi: Không nên sử dụng do chưa thiết lập được độ an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc.
Suy thận: Hiệu chỉnh liều dựa trên độ thanh thải của thuốc.
Suy gan: Không cần hiệu chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung bình. Suy gan nặng nên giảm 50% liều khi độ thanh thải creatinin dưới 70ml/phút.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Thuốc Levetral 500mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:
- Mẫn cảm với levetiracetam hoặc các dẫn chất của pyrolidon hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Khi sử dụng Levetral thường gặp các tác dụng không mong muốn (ADR) như:
Rất thường gặp, ADR ≥ 1/10
- Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm mũi, họng.
- Thần kinh: Buồn ngủ, nhức đầu.
Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Biếng ăn.
- Tâm thần: Trầm cảm, hung hăng/kích động, lo âu, mất ngủ, căng thẳng/khó chịu.
- Thần kinh: Co giật, rối loạn cân bằng, chóng mặt, hôn mê, run.
- Tai và tai trong: Ù tai.
- Phổi, ngực và trung thất: Ho.
- Tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn.
- Da và các mô dưới da: Phát ban.
- Toàn thân: Suy nhược/mệt mỏi.
Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR < 1/100
- Máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu.
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Sụt cân, tăng cân.
- Tâm thần: Hành động tự sát, ý định tự sát, rối loạn tâm thần, hành vi bất thường, ảo giác, giận dữ, trạng thái lú lẫn, cơn hoảng loạn, rối loạn cảm xúc/ thay đổi cảm xúc, kích động.
- Thần kinh: Mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ, rối loạn/ mất điều hòa phối hợp vận động, dị cảm, rối loạn chú ý.
- Mắt: Nhìn đôi, nhìn mờ.
- Gan mật: Xét nghiệm chức năng gan bất thường.
- Da và các mô dưới da: Rụng tóc, eczema, ngứa.
- Cơ xương và mô liên kết: Yếu cơ, đau nhức cơ.
- Bị thương, nhiễm độc và biến chứng: Chấn thương.
Hiếm gặp, 1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000
- Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm trùng.
- Máu và hệ bạch huyết: Giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt.
- Miễn dịch: Phát ban do thuốc có kèm tăng bạch cầu ưa acid và các triệu chứng toàn thân (DRESS), quá mẫn (bao gồm phù mạch và sốc phản vệ).
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ natri huyết.
- Tâm thần: Tự sát, rối loạn nhân cách, suy nghĩ bất thường.
- Thần kinh: Chứng múa giật múa vờn, rối loạn vận động, tăng động.
- Tiêu hóa: Viêm tụy.
- Gan mật: Suy gan, viêm gan.
- Da và các mô dưới da: Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens Johnson, hồng ban đa dạng.
Mô tả một số phản ứng không mong muốn cụ thể
Nguy cơ biếng ăn cao hơn khi levetiracetam được dùng chung với topiramat. Trong nhiều trường hợp rụng tóc, thấy có phục hồi khi ngừng sử dụng levepiracetam. Có phát hiện sự ức chế tủy xương ở một số ca giảm toàn thể huyết cầu.
Trẻ em
Các phản ứng không mong muốn của levetiracetam nói chung giống nhau giữa các nhóm tuổi khi dùng theo chỉ định đã được chấp nhận. Trong thử nghiệm lâm sàng đối chứng giả dược, tính an toàn của levetiracetam khi dùng ở trẻ em giống với khi dùng ở người lớn ngoại trừ các tác dụng không mong muốn về hành vi và tâm thần thường gặp hơn ở trẻ em.
Trong một thử nghiệm mù đôi, đối chứng giả dược về an toàn của levetiracetam ở trẻ em cho thấy kết quả chức năng hành vi và cảm xúc tệ hơn ở người dùng levetiracetam. Tuy nhiên, ở đối tượng dùng levetiracetam dài hạn, chức năng hành vi và cảm xúc trung bình không tệ hơn.
Tương tác thuốc
Thuốc chống động kinh khác
Nghiên cứu lâm sàng thực hiện trên người lớn cho thấy levetiracetam không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết thanh của các thuốc chống động kinh đang sử dụng (phenytoin, carbamazepin, acid valproic, phenobarbital, lamotrigin, gabapentin và primidon) và các thuốc này cũng không ảnh hưởng đến dược động học của levetiracetam.
Như ở người lớn, chưa có bằng chứng về tương tác thuốc đáng kể nào trên lâm sàng ở trẻ em dùng liều levetiracetam đến 60 mg/kg/ngày.
Một đánh giá hồi cứu về tương tác dược động học ở trẻ em và thanh thiếu niên bị động kinh (từ 4 - 17 tuổi) xác nhận rằng điều trị phối hợp với levetiracetam dùng đường uống không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết thanh ở trạng thái ổn định của carbamazepin và valproat khi dùng đồng thời.
Tuy nhiên, dữ liệu gợi ý rằng độ thanh thải levetiracetam tăng 20% ở trẻ em dùng thuốc chống động kinh cảm ứng enzym. Không cần thiết phải hiệu chỉnh liễu.
Probenecid
Probenecid (500 mg 4 lần/ngày), thuốc ngăn thải trừ ở ống thận, ức chế thải trừ ở thận của chất chuyển hóa chính, nhưng không ức chế thải trừ của levetiracetam.
Tuy nhiên, nồng độ của chất chuyển hóa này ở mức thấp.
Methotrexat
Đã có báo cáo giảm độ thanh thải của methotrexat khi sử dụng đồng thời với levetiracetam, kết quả là làm tăng nồng độ/kéo dài thời gian tồn tại của methotrexat trong máu làm tăng độc tính.
Nồng độ methotrexat và levetiracetam trong máu nên được theo dõi cẩn thận ở bệnh nhân sử dụng đồng thời 2 thuốc.
Thuốc tránh thai đường uống và các tương tác dược động khác
Levetiracetam 1000 mg hàng ngày không ảnh hưởng đến dược động học của thuốc tránh thai đường uống (ethinylestradiol và levonorgestrel); thông số nội tiết (hormon tạo hoàng thể và progesteron) không bị thay đổi. Levetiracetam 2000 mg hàng ngày không ảnh hưởng đến dược động học của digoxin và warfarin; thời gian prothrombin không bị thay đổi. Sử dụng chung digoxin, thuốc tránh thai đường uống và warfarin không ảnh hưởng đến dược động học của levetiracetam.
Thuốc nhuận tràng
Có những báo cáo đơn lẻ về sự giảm hiệu quả của levetiracetam khi dùng chung với thuốc nhuận tràng thẩm thấu macrogol khi sử dụng đồng thời hai thuốc. Vì vậy, không nên uống macrogol trong khoảng 1 giờ trước và sau khi uống levetiracetam.
Thức ăn và rượu
Mức độ hấp thu của levetiracetam không bị thay đổi bởi thức ăn, nhưng tốc độ hấp thu bị giảm đi đôi chút.
Chưa có thông tin về tương tác của levetiracetam với rượu.
Lưu ý khi sử dụng Levetral 500 (Cảnh báo và thận trọng)
Không được ngừng thuốc đột ngột do nguy cơ làm tăng tần suất các cơn động kinh. Khi muốn ngừng levetiracetam đường uống cần ngừng từ từ bằng cách giảm liều đi 1 g cách 2 tuần một lần.
Có thể xảy ra các phản ứng da nghiêm trọng ở bệnh nhân sử dụng levetiracetam (hội chứng Stevens Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc). Cần ngừng thuốc ngay lập tức và áp dụng các biện pháp điều trị thay thế.
Cần điều chỉnh liều khi dùng cho bệnh nhân suy thận vì tăng nguy cơ ngộ độc thuốc. Với những bệnh nhân suy gan nặng, cần đánh giá chức năng thận trước khi bắt đầu sử dụng thuốc.
Thuốc có thể làm khởi phát hoặc trầm trọng hơn những rối loạn tâm thần sẵn có ở bệnh nhân.
Trong trường hợp như vậy, cần giảm liều hoặc ngừng thuốc và theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Đã có báo cáo về các trường hợp tự sát, có hành động tự sát ở bệnh nhân dùng levetiracetam.
Thuốc làm tăng nguy cơ có ý nghĩ hoặc hành vi tự sát. Vì vậy cần theo dõi sát bệnh nhân. Bác sỹ kê đơn cần cân nhắc giữa nguy cơ tự sát của bệnh nhân và lợi ích của việc điều trị với levetiracetam.
Độ an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được xác lập ở trẻ dưới 1 tháng tuổi bị cơn động kinh cục bộ, ở trẻ dưới 12 tuổi mắc động kinh rung giật cơ thiếu niên hoặc bị động kinh toàn thể tiên phát.
Không có sự khác biệt về độ an toàn của thuốc ở người từ 65 tuổi trở lên. Tuy nhiên còn chưa có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả của thuốc ở nhóm đối tượng này, so sánh với nhóm người trẻ tuổi.
Levetiracetam có thể gây buồn ngủ và mệt mỏi thường xảy ra nhất trong 4 tuần đầu điều trị.
Bệnh nhân nên được theo dõi những dấu hiều và triệu chứng này và khuyên bệnh nhân không được lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi biết chắc chắn là mình có bị ảnh hưởng hay không.
Levetiracetam có thể gây rối loạn phối hợp vận động. Bệnh nhân nên được theo dõi những dấu hiểu và triệu chứng này và khuyên bệnh nhân không được lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi biết chắc chắn là mình có bị ảnh hưởng hay không.
Levetiracetam có thể gây rối loạn huyết học như giảm số lượng hồng cầu, hemoglobin và hematocrit, và tăng số lượng bạch cầu ưa acid. Ngoài ra còn có những trường hợp giảm số lượng bạch cầu, bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt.
Trong một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, đối chứng giả dược ở bệnh nhân từ 1 tháng tuổi đến < 4 tuổi, có sự gia tăng đáng kể nguy cơ tăng huyết áp tâm trương ở nhóm dùng levetiracetam (17%) so với nhóm chứng (2%). Không có sự khác biệt về huyết áp tâm trương trung bình giữa hai nhóm. Sự khác biệt về nguy cơ này không được quan sát thấy ở trẻ em lớn tuổi hơn hoặc người lớn. Theo dõi huyết áp tâm trương của bệnh nhân từ 1 tháng tuổi đến < 4 tuổi.
Sự thay đổi về sinh lý trong thai kỳ có thể ảnh hưởng đến nồng độ levetiracetam. Sự giảm nồng độ levetiracetam trong huyết tương đã được quan sát thấy khi mang thai, đặc biệt giảm nhiều hơn trong 3 tháng cuối thai kì. Khuyến cáo nên theo dõi bệnh nhân cẩn thận trong suốt thai kì và tiếp tục cho đến sau khi sinh đặc biệt nếu có sự thay đổi liều trong thai kỳ.
Thuốc có chứa polysorbat 80 có thể gây dị ứng và dầu thầu dầu có thể gây buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ mang thai
Không đủ thông tin về việc sử dụng levetiracetam ở phụ nữ mang thai. Trừ trường hợp thực sự cần thiết, không sử dụng levetiracetam cho phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ những không áp dụng những biện pháp tránh thai hữu hiệu.
Sự thay đổi về sinh lý trong thai kỳ có thể ảnh hưởng đến nồng độ levetiracetam. Sự giảm nồng độ trong huyết tương của levetiracetam đã được quan sát thấy khi mang thai, đặc biệt giảm nhiều hơn trong 3 tháng cuối thai kì (lên đến 60% nồng độ ban đầu trước khi mang thai). Cần đảm bảo chăm sóc lâm sàng thích hợp cho phụ nữ mang thai sử dụng levetiracetam. Ngừng sử dụng thuốc chống động kinh có thể làm nặng thêm tình trạng bệnh và gây hại cho bà mẹ và thai nhi.
Phụ nữ cho con bú
Levetiracetam bài tiết qua sữa mẹ. Vì vậy, không khuyên sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú.
Do nguy cơ xảy ra các biến cố có hại nghiêm trọng cho trẻ bú mẹ, cần cân nhắc đến việc ngừng sử dụng thuốc hoặc ngừng cho con bú, căn cứ trên mức độ cần thiết sử dụng thuốc cho mẹ.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Ảnh hưởng của thuốc Levetral 500 đối với công việc (người vận hành máy móc, người đang lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác): Levetiracetam có ảnh hưởng nhẹ hoặc trung bình đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Do có sự khác nhau về nhạy cảm của từng cá nhân với thuốc, một số bệnh nhân có thể bị buồn ngủ hoặc các triệu chứng liên quan đến hệ thần kinh trung ương khác, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị hoặc sau khi tăng liều.
Vì thế, những bệnh nhân có các triệu chứng trên nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc. Nên khuyên bệnh nhân không lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi xác định được là thuốc không ảnh hưởng đến khả năng thực hiện các hoạt động đó.
Bảo quản
- Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
- Để xa tầm tay trẻ em
0818006928
0818006928