Thành phần
Thuốc Letrasa 1000mg Herabiopharm có thành phần:
Công dụng (Chỉ định)
Thuốc Letrasa 1000mg được chỉ định đơn trị liệu trong điều trị các cơn co giật khởi phát cục bộ có hoặc không có toàn thể hóa thứ phát ở người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi mới được chẩn đoán động kinh.
Levetiracetam được chỉ định như một liệu pháp bổ trợ trong điều trị:
- Các cơn co giật khởi phát cục bộ có hoặc không có toàn thể hóa thứ phát ở người lớn, thanh thiếu niên, trẻ em và trẻ sơ sinh từ 1 tháng tuổi bị động kinh.
- Động kinh rung giật cơ ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi mắc bệnh động kinh rung giật cơ vị thành niên.
- Các cơn co cứng - co giật toàn thể nguyên phát ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi bị động kinh toàn thể vô căn.
Cách dùng thuốc Letrasa 1000mg
Uống viên thuốc với một lượng chất lỏng vừa đủ và có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn. Sau khi uống, có thể cảm nhận được vị đắng của levetiracetam. Chia liều hàng ngày thành hai lần bằng nhau.
Liều dùng
Co giật khởi phát cục bộ
- Liều khuyến cáo cho đơn trị liệu (≥ 16 tuổi) và liệu pháp bổ trợ là như nhau, như được nêu dưới đây.
Tất cả các chỉ định
Người lớn (≥ 18 tuổi) và thanh thiếu niên (12 – 17 tuổi) cân nặng ≥ 50 kg
- Liều điều trị ban đầu là 500 mg x 2 lần/ngày. Có thể bắt đầu liều này vào ngày điều trị đầu tiên. Tuy nhiên, có thể đưa ra liều khởi đầu thấp hơn 250 mg x 2 lần/ngày dựa vào đánh giá của bác sĩ về việc giảm cơn động kinh so với các tác dụng không mong muốn tiềm ẩn. Có thể tăng đến 500 mg x 2 lần/ngày sau 2 tuần.
- Tùy vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp, có thể tăng liều hàng ngày lên đến 1500 mg x 2 lần/ngày. Có thể thay đổi liều ở mức 250 mg hoặc 500 mg, tăng lên hoặc giảm xuống sau mỗi hai đến bốn tuần.
Thanh thiếu niên (12 – 17 tuổi) cân nặng dưới 50 kg và trẻ em từ 1 tháng tuổi.
- Bác sĩ nên kê đơn dạng bào chế, quy cách đóng gói và hàm lượng phù hợp nhất theo cân nặng, tuổi và liều dùng. Tham khảo phần đối tượng trẻ em để điều chỉnh liều dùng dựa trên cân nặng.
Ngừng dùng thuốc
- Nếu phải ngừng sử dụng levetiracetam, nên ngừng dần dần (ví dụ: ở người lớn và thanh thiếu niên nặng hơn 50 kg: giảm 500 mg x 2 lần/ngày sau mỗi hai đến bốn tuần; ở nhũ nhi trên 6 tháng, trẻ em và thanh thiếu niên nặng dưới 50 kg: giảm liều không quá 10 mg/kg x 2 lần/ngày mỗi hai tuần; ở nhũ nhi (dưới 6 tháng): giảm liều không quá 7 mg/kg x 2 lần/ngày mỗi hai tuần).
Các đối tượng đặc biệt
Người cao tuổi (65 tuổi trở lên):
- Khuyến cáo điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận.
Suy thận:
- Phải cá nhân hóa liều hàng ngày theo chức năng thận.
Suy gan:
- Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến vừa. Ở bệnh nhân suy gan nặng, độ thanh thải creatinin có thể đánh giá không đúng mức tình trạng suy thận. Do đó khuyến cáo giảm 50% liều duy trì hàng ngày khi độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút/1,73 m2.
Trẻ em:
- Bác sĩ nên kê đơn với dạng bào chế và hàm lượng thích hợp nhất tùy theo độ tuổi, cân nặng và liều lượng.
- Dạng viên nén không thích hợp để sử dụng cho nhũ nhi và trẻ em dưới 6 tuổi. Ưu tiên sử dụng dạng dung dịch uống levetiracetam cho nhóm đối tượng này. Ngoài ra, hàm lượng sẵn có của viên nén không thích hợp để điều trị khởi đầu cho trẻ em cân nặng dưới 25 kg, bệnh nhân không nuốt được viên nén hoặc dùng liều dưới 250 mg. Trong tất cả các trường hợp trên, nên sử dụng dung dịch uống levetiracetam.
Đơn trị liệu:
- Chưa thiết lập tính an toàn và hiệu quả của levetiracetam ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi khi điều trị đơn trị liệu.
Thanh thiếu niên (16 và 17 tuổi) cân nặng ≥ 50 kg bị co giật khởi phát cục bộ có hoặc không có toàn thể hóa thứ phát với bệnh động kinh mới được chẩn đoán.
- Tham khảo phần trên cho người lớn (≥ 18 tuổi) và thanh thiếu niên (12 - 17 tuổi) nặng ≥ 50 kg.
Liệu pháp bổ sung dành cho nhũ nhi từ 6 đến 23 tháng, trẻ em (2 đến 11 tuổi) và thanh thiếu niên (12 đến 17 tuổi) cân nặng dưới 50 kg.
- Ưu tiên sử dụng dạng dung dịch uống levetiracetam cho nhũ nhi và trẻ em dưới 6 tuổi.
- Đối với trẻ em từ 6 tuổi trở lên, nên sử dụng dung dịch uống levetiracetam cho các liều dưới 250 mg, cho các liều không phải bội số 250 mg khi không thể dùng được liều khuyến cáo bằng cách uống nhiều viên và bệnh nhân không thể nuốt được viên.
- Nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả cho tất cả các chỉ định. Liều khởi đầu cho trẻ em hoặc thanh thiếu niên dưới 25 kg nên là 250 mg x 2 lần/ngày với liều tối đa là 750 mg x 2 lần/ngày.
- Liều ở trẻ em từ 50 kg trở lên giống như ở người lớn.
- Tham khảo phần trên cho người lớn (≥ 18 tuổi) và thanh thiếu niên (12 - 17 tuổi) nặng ≥ 50 kg cho tất cả các chỉ định.
Liệu pháp bổ sung cho nhũ nhi từ 1 tháng đến dưới 6 tháng:
- Dung dịch uống là dạng bào chế sử dụng cho nhũ nhi.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Quá mẫn với hoạt chất hay các dẫn xuất pyrrolidone khác hoặc với bất kỳ tá dược nào có trong thành phần của thuốc.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Các phản ứng có hại được báo cáo thường xuyên nhất là viêm mũi họng, buồn ngủ, nhức đầu, mệt mỏi và chóng mặt. Các phản ứng có hại được trình bày dưới đây dựa trên phân tích các thử nghiệm lâm sàng chung có đối chứng với giả dược với tất cả các chỉ định được nghiên cứu, với tổng số 3416 bệnh nhân điều trị bằng levetiracetam. Những dữ liệu này được bổ sung khi sử dụng levetiracetam trong các nghiên cứu nhãn mở tương ứng, cũng như kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường. Hồ sơ an toàn của levetiracetam nói chung là tương tự nhau giữa các nhóm tuổi (bệnh nhân người lớn và trẻ em) và trên các chỉ định động kinh đã được phê duyệt.
Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10)
- Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm mũi họng.
- Thần kinh: Buồn ngủ, đau đầu.
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Chán ăn.
- Tâm thần: Trầm cảm, chống đối/hung hăng, lo lắng, mất ngủ, bồn chồn/cáu kỉnh.
- Thần kinh: Co giật, rối loạn thăng bằng, chóng mặt, hôn mê, run.
- Tai và mê đạo: Chóng mặt.
- Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Ho.
- Tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, nôn, buồn nôn.
- Da và mô dưới da: Phát ban.
- Toàn thân và tại chỗ: Suy nhược/mệt mỏi.
Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100)
- Máu và hệ lympho: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu.
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm cân, tăng cân.
- Tâm thần: Cố gắng tự tử, ý định tự tử, rối loạn tâm thần, hành vi bất thường, ảo giác, tức giận, lú lẫn, cơn hoảng loạn, không ổn định cảm xúc/thay đổi tâm trạng, kích động.
- Thần kinh: Quên, suy giảm trí nhớ, phối hợp bất thường/mất điều hòa, dị cảm, rối loạn chú ý.
- Mắt: Song thị, nhìn mờ.
- Gan mật: Xét nghiệm chức năng gan bất thường.
- Da và mô dưới da: Rụng tóc, chàm, ngứa.
- Cơ xương khớp và mô liên kết: Yếu cơ, đau cơ.
- Chấn thương, nhiễm độc và biến chứng do thủ thuật: Chấn thương.
Hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000)
- Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm trùng.
- Máu và hệ lympho: Giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt.
- Miễn dịch: Phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS), quá mẫn (bao gồm phù mạch và phản vệ).
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ natri máu.
- Tâm thần: Thực hiện hành vi tự tử, rối loạn nhân cách, suy nghĩ bất thường, mê sảng.
- Thần kinh: Bệnh múa giật, rối loạn vận động, chứng tăng động, rối loạn dáng đi, bệnh não, co giật trầm trọng hơn, hội chứng ác tính do thuốc an thần.
- Tim: Kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ.
- Tiêu hóa: Viêm tụy.
- Gan mật: Suy gan, viêm gan.
- Thận và tiết niệu: Tổn thương thận cấp tính.
- Da và mô dưới da: Hoại tử thượng bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng.
- Cơ xương khớp và mô liên kết: Tiêu cơ vân và tăng creatin phosphokinase trong máu (Tỷ lệ hiện mắc cao hơn đáng kể ở bệnh nhân Nhật Bản khi so sánh với bệnh nhân không phải người Nhật Bản).
Tương tác với các thuốc khác
Không có bằng chứng lâm sàng về tương tác thuốc giữa levetiracetam và các thuốc chống động kinh khác.
Sử dụng đồng thời levetiracetam và methotrexate làm giảm độ thanh thải của methotrexate, dẫn đến tăng/kéo dài nồng độ methotrexate trong máu đến mức có thể gây độc.
Không nên dùng macrogol bằng đường uống trong 1 giờ trước và sau khi dùng levetiracetam.
Lưu ý khi sử dụng Letrasa 1000mg (Cảnh báo và thận trọng)
Không được ngừng thuốc đột ngột do nguy cơ làm tăng tần suất các cơn động kinh. Khi muốn ngừng levetiracetam đường uống, cần ngừng từ từ bằng cách giảm liều đi 1 g cách 2 tuần một lần.
Có thể xảy ra các phản ứng da nghiêm trọng ở bệnh nhân sử dụng levetiracetam (hội chứng Stevens - Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc). Cần ngừng thuốc ngay lập tức và áp dụng các biện pháp điều trị thay thế.
Cần điều chỉnh liều khi dùng cho bệnh nhân suy thận vì tăng nguy cơ ngộ độc thuốc. Với những bệnh nhân suy gan nặng, cần đánh giá chức năng thận trước khi bắt đầu sử dụng thuốc.
Số lượng tế bào máu toàn phần được khuyến cáo theo dõi ở những bệnh nhân bị suy nhược nghiêm trọng, thiếu máu, nhiễm trùng tái phát hoặc rối loạn đông máu.
Levetiracetam nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân kéo dài khoảng QT, bệnh nhân được điều trị đồng thời với các thuốc ảnh hưởng đến khoảng QT, hoặc bệnh nhân có bệnh tim liên quan hoặc rối loạn điện giải.
Thuốc có thể làm khởi phát hoặc trầm trọng hơn những rối loạn tâm thần sẵn có ở bệnh nhân.
Thuốc làm tăng nguy cơ có ý nghĩ hoặc hành vi tự sát. Vì vậy cần theo dõi sát bệnh nhân. Bác sĩ kê đơn cần cân nhắc giữa nguy cơ tự sát của bệnh nhân và lợi ích của việc điều trị với levetiracetam.
Độ an toàn và hiệu quả của thuốc (dạng dung dịch và viên uống) chưa được xác lập ở trẻ dưới 1 tháng tuổi bị cơn động kinh cục bộ, ở trẻ dưới 12 tuổi mắc động kinh rung giật cơ thiếu niên hoặc bị động kinh toàn thể tiên phát.
Độ an toàn và hiệu quả của viên nén giải phóng kéo dài, của thuốc dùng đường tiêm chưa được xác lập ở trẻ dưới 16 tuổi.
Tăng huyết áp tâm trương quan sát thấy ở bệnh nhi từ 1 tháng đến < 4 tuổi; theo dõi bệnh nhân trong quá trình điều trị.
Lưu ý với phụ nữ có thai
Không có đủ thông tin về việc sử dụng levetiracetam ở phụ nữ mang thai.
Trừ trường hợp thực sự cần thiết, không sử dụng levetiracetam cho phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ nhưng không áp dụng các biện pháp tránh thai hữu hiệu.
Phân loại phụ nữ có thai theo FDA: nhóm C.
Lưu ý với phụ nữ cho con bú
Levetiracetam bài tiết qua sữa mẹ. Vì vậy, không khuyên sử dụng thuốc cho phụ nữ nuôi con bú.
Do nguy cơ xảy ra các biến cố có hại nghiêm trọng với trẻ bú mẹ, cần cân nhắc đến việc ngừng cho con bú hoặc ngừng dùng thuốc, căn cứ trên mức độ cần thiết sử dụng thuốc cho mẹ.
Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc
Levetiracetam ảnh hưởng nhẹ hoặc trung bình đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Một số bệnh nhân có thể buồn ngủ hoặc các triệu chứng liên quan đến hệ thần kinh trung ương khác, đặc biệt khi bắt đầu điều trị hoặc sau khi tăng liều.
Bệnh nhân được khuyến cáo không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc cho đến khi khả năng thực hiện các hoạt động đó không bị ảnh hưởng.
Bảo quản
- Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
- Để xa tầm tay trẻ em
0818006928
0818006928