Thuốc Fycompa 2mg Eisai điều trị bổ trợ cơn động kinh 28 viên

Thành phần

Thuốc Fycompa 2mg Eisai điều trị bổ trợ cơn động kinh có thành phần:

• Perampanel: 2mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Fycompa 2mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Điều trị bổ trợ cơn động kinh khởi phát cục bộ có hoặc không có cơn động kinh toàn thể hóa thứ phát ở bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên bị bệnh động kinh.

Cách dùng thuốc Fycompa 2mg

Nên uống Fycompa dưới dạng liều đơn trước khi đi ngủ. Có thể dùng thuốc cùng hoặc không cùng với thức ăn (xem phần Dược động học). Nên nuốt nguyên cả viên với một ly nước. Không nên nhai, nghiền nát hoặc chia viên thuốc ra. Không thể chia viên thuốc chính xác vì không có vạch bẻ. Để đảm bảo uống đủ liều, cần phải uống nguyên cả viên mà không nhai hoặc nghiền nát.

Liều dùng

Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên

Cần chỉnh liều Fycompa theo đáp ứng của từng bệnh nhân để tối ưu hóa sự cân bằng giữa hiệu quả và khả năng dung nạp.

Nên uống perampanel một lần mỗi ngày trước khi đi ngủ.

Cơn động kinh khởi phát cục bộ

Perampanel ở liều 4 mg/ngày đến 12 mg/ngày đã được chứng minh là có hiệu quả đối với cơn động kinh khởi phát cục bộ.

Nên dùng liều khởi đầu Fycompa 2 mg/ngày. Có thể tăng liều dựa trên đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp theo từng lượng tăng 2 mg (mỗi tuần hoặc mỗi 2 tuần, theo xem xét về thời gian bán thải được mô tả dưới đây) đến liều duy trì 4 mg/ngày - 8 mg/ngày.

Tùy theo đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng cá nhân với liều 8 mg/ngày, có thể tăng liều theo lượng tăng 2 mg/ngày đến 12 mg/ngày. Bệnh nhân đang dùng các thuốc đồng thời mà không làm rút ngắn thời gian bán thải của perampanel (xem phần Tương tác) nên được chỉnh liều không thường xuyên hơn so với khoảng cách 2 tuần. Bệnh nhân đang dùng các thuốc đồng thời làm rút ngắn thời gian bán thải của perampanel (xem phần Tương tác) nên được chỉnh liều không thường xuyên hơn so với khoảng cách 1 tuần.

Cơn động kinh co cứng - co giật toàn thể tiên phát

Perampanel với liều lên đến 8 mg/ngày đã được chứng minh là có hiệu quả trong cơn động kinh co cứng - co giật toàn thể tiên phát.

Nên dùng liều khởi đầu Fycompa 2 mg/ngày. Có thể tăng liều dựa trên đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp theo từng lượng tăng 2 mg (mỗi tuần hoặc mỗi 2 tuần, theo xem xét về thời gian bán thải được mô tả dưới đây) đến liều duy trì lên đến 8 mg/ngày. Tùy theo đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng cá nhân với liều 8 mg/ngày, có thể tăng liều lên đến 12 mg/ngày mà có thể có hiệu quả ở một số bệnh nhân (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc). Bệnh nhân đang dùng các thuốc đồng thời mà không làm rút ngắn thời gian bán thải của perampanel (xem phần Tương tác) nên được chuẩn độ liều không thường xuyên hơn so với ở khoảng cách 2 tuần. Bệnh nhân đang dùng các thuốc đồng thời làm rút ngắn thời gian bán thải của perampanel (xem phần Tương tác) nên được chuẩn độ liều không thường xuyên hơn so với ở khoảng cách 1 tuần.

Khi ngừng dùng Fycompa, nên giảm liều từ từ (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc).

Người cao tuổi (65 tuổi trở lên)

Các nghiên cứu lâm sàng về Fycompa trong bệnh động kinh đã không bao gồm dù số đối tượng từ 65 tuổi trở lên để xác định xem họ có đáp ứng khác so với các đối tượng trẻ hơn hay không. Phân tích thông tin an toàn trên 905 đối tượng người cao tuổi được điều trị bằng perampanel (trong các nghiên cứu mù đôi được thực hiện về các chỉ định không phải động kinh) cho thấy không có sự khác biệt liên quan đến tuổi trong dữ liệu về an toàn. Kết hợp với việc không có sự khác biệt liên quan đến tuổi trong việc sử dụng perampanel, kết quả cho thấy không cần thiết điều chỉnh liều ở người cao tuổi. Perampanel cần được sử dụng thận trọng ở người cao tuổi do khả năng tương tác thuốc ở những bệnh nhân dùng nhiều thuốc (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc).

Suy thận

Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ. Không khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân suy thận trung bình hoặc suy thận nặng hoặc bệnh nhân đang được thẩm phân máu.

Suy gan

Việc tăng liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình nên được dựa trên đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp. Đối với bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình, liều dùng có thể được khởi đầu với liều 2 mg. Nên chỉnh liều với mức 2 mg, không nhanh hơn mỗi 2 tuần dựa trên khả năng dung nạp và hiệu quả.

Liều perampanel đối với bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình không được vượt quá 8 mg.

Không khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân gan suy gan nặng.

Nhóm bệnh nhân trẻ em

Độ an toàn và hiệu quả của perampanel ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được xác định. Hiện chưa có dữ liệu.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Kinh nghiệm về quá liều perampanel ở người còn hạn chế. Trong một báo cáo về quá liều do cố ý có thể đã dẫn đến một liều lên đến 264 mg, một bệnh nhân đã gặp các biến cố về thay đổi trạng thái tinh thần, kích động, hành vi gây hấn và đã hồi phục mà không có di chứng.

Hiện không có thuốc giải độc đặc hiệu đối với tác dụng của perampanel. Cần phải chăm sóc hỗ trợ chung cho bệnh nhân bao gồm theo dõi các dấu hiệu sinh tồn và quan sát tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Do thời gian bán thái dài của thuốc, các tác dụng gây ra bởi perampanel có thể kéo dài. Do độ thanh thải thận thấp, các can thiệp đặc biệt như lợi tiểu bắt buộc, thẩm phân máu hoặc truyền máu không chắc có giá trị.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Vì perampanel có thời gian bán thải dài, bệnh nhân nên chờ và dùng liều kể tiếp theo lịch dùng thuốc.

Nếu quên nhiều hơn 1 liều, trong một thời gian liên tục ít hơn 5 chu kỳ bán thải (3 tuần đối với bệnh nhân không dùng thuốc chống động kinh gây cảm ứng chuyển hóa perampanel, 1 tuần đối với bệnh nhân dùng thuốc chống động kinh gây cảm ứng chuyển hóa perampanel) (xem phần Tương tác), nên xem xét để bắt đầu lại điều trị từ mức liều cuối cùng.

Nếu bệnh nhân đã ngừng dùng perampanel trong một thời gian liên tục hơn 5 chu kỳ bán thải, khuyến cáo nên tuân theo các khuyến nghị về liều dùng khởi đầu được nêu ở trên.

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Thuốc Fycompa chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào có trong thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Khi sử dụng thuốc Fycompa 2mg, bạn có thể gặp phải các tác dụng không mong muốn (ADR) như:

Tóm tắt hồ sơ về an toàn

Trong tất cả các thử nghiệm có đối chứng và không đối chứng ở bệnh nhân có cơn động kinh khởi phát cục bộ. 1639 bệnh nhân đã dùng perampanel, trong đó 1147 bệnh nhân đã được dùng trong 6 tháng và 703 bệnh nhân đã được dùng trong thời gian dài hơn 12 tháng.

Trong các thử nghiệm có đối chứng và không đối chứng ở bệnh nhân có cơn động kinh co cứng - co giật toàn thể tiên phát, 114 đối tượng đã dùng perampanel, trong số đó 68 đối tượng đã được dùng trong 6 tháng và 36 đối tượng đã được dùng trong thời gian dài hơn 12 tháng.

Các tác dụng không mong muốn dẫn đến ngừng điều trị:

Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng pha 3 về cơn động kinh khởi phát cục bộ, tỷ lệ ngưng điều trị như là kết quả của một tác dụng không mong muốn là 1,7%, 4,2% và 13,7% ở những bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để dùng perampanel ở liều khuyến cáo 4 mg, 8 mg và 12 mg/ngày, theo thứ tự tương ứng, và 1,4% ở những bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để dùng giả dược. Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất (> 1% trong toàn bộ nhóm perampanel và lớn hơn so với nhóm giả dược) dẫn đến ngừng điều trị là chóng mặt và buồn ngủ

Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng pha 3 về cơn động kinh co cứng co giật toàn thể tiến phát, tỷ lệ ngừng điều trị như là kết quả của một tác dụng không mong muốn là 4,9% ở những bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để dùng perampanel 8 mg và 1,2% ở những bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để dùng giả dược. Tác dụng không mong muốn thường nhất gặp nhất dẫn đến ngừng điều trị (≥ 2% ở nhóm perampanel và lớn hơn so với nhóm giả được) là chóng mặt.

Bảng danh sách các tác dụng không mong muốn

Trong bảng dưới đây, các tác dụng không mong muốn, đã được xác định dựa trên đánh giá về cơ sở dữ liệu an toàn của các nghiên cứu lâm sàng đầy đủ về Fycompa, được liệt kê theo nhóm hệ cơ quan và tần suất. Đánh giá ban đầu đã được thực hiện bằng cách xem xét tất cả các tác dụng không mong muốn xuất hiện trong điều trị (TEAE) trong các nghiên cứu mù đôi pha 3 về bệnh động kinh đã xảy ra ở > 2% bệnh nhân trong toàn bộ nhóm Fycompa. Các tác dụng không mong muốn sau đây cũng được xem xét: Tỷ lệ mắc cao hơn so với giả dược; mức độ nặng, mức độ nghiêm trọng và tỷ lệ ngừng điều trị do các tác dụng không mong muốn; phân tích về việc sử dụng thuốc và đáp ứng với liều dùng; và sự đồng nhất với đặc tính dược lý của Fycompa. Các tác dụng không mong muốn xuất hiện trong điều trị xảy ra ở tần suất ít hơn và đáp ứng các tiêu chuẩn tương tự như đối với các tác dụng không mong muốn xuất hiện trong điều trị thường gặp hơn cũng được xem xét. Quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại các tác dụng không mong muốn: Rất thường gặp ≥ 1/10), thường gặp ( 1/100 đến <1/10), ít gặp ( 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp ≥ 1/10000 đến < 1/1000).

Liều 2 mg/ngày đã không được đưa vào đánh giá này vì liều này không được xem là liều có hiệu quả và tỷ lệ các tác dụng không mong muốn xuất hiện trong điều trị (TEAE) ở nhóm liều đó thưởng tương đương hoặc thấp hơn so với tỷ lệ TEAE ở nhóm dùng giả dược.

Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Nhóm bệnh nhân trẻ em

Dựa trên cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của 165 thiếu niên, tần suất, loại và mức độ nặng của tác dụng không mong muốn ở thiếu niên được dự kiến là sẽ tương tự như ở người lớn.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Fycompa không được xem là thuốc gây cảm ứng mạnh hoặc thuốc ức chế mạnh cytochrom P450 hoặc enzym UGT.

Thuốc tránh thai đường uống

Ở những phụ nữ khỏe mạnh dùng 12 mg Fycompa (không phải 4 mg/ngày hoặc 8 mg/ngày) trong 21 ngày đồng thời với một thuốc tránh thai kết hợp đường uống, Fycompa đã cho thấy làm giảm nồng độ levonorgestrel (các trị số C_max (nồng độ cao nhất trong huyết tương) và AUC (diện tích dưới dường cong) trung bình mỗi loại giảm 40%). AUC của ethinylestradiol không bị ảnh hưởng bởi Fycompa 12 mg trong khi C_max giảm 18%. Do đó, nên xem xét khả năng giảm hiệu quả của thuốc tránh thai đường uống có chứa progestatif đối với phụ nữ cần dùng Fycompa 12 mg/ngày và nên sử dụng một biện pháp tránh thai đáng tin cậy bổ sung (dụng cụ đặt trong tử cung (IUD), bao cao su) (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc).

Tương tác giữa Fycompa và các thuốc chống động kinh khác

Khả năng tương tác giữa Fycompa (lên đến 12 mg một lần mỗi ngày) và các thuốc chống động kinh (AED) khác đã được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng và đánh giá trong phân tích dược động học quần thể của 4 nghiên cứu gộp pha 3 bao gồm những bệnh nhân có cơn động kinh khởi phát cục bộ và cơn động kinh co cứng - co giật toàn thể tiên phát.

Ảnh hưởng của Perampanel trên cơ chất của CYP3A

Ở các đối tượng khỏe mạnh, Fycompa (6 mg một lần mỗi ngày trong 20 ngày) đã làm giảm AUC của midazolam 13%. Không thể loại trừ sự giảm lớn hơn về nồng độ của midazolam (hoặc các cơ chất của CYP3A4 nhạy cảm khác) với liều Fycompa cao hơn.

Ảnh hưởng của thuốc gây cảm ứng cytochrom P450 trên dược động học của perampanel

Những thuốc gây cảm ứng mạnh cytochrom P450, như rifampicin và hypericum, được dự kiến là sẽ làm giảm nồng độ của perampanel. Felbamat đã được chứng minh là làm giảm nồng độ của một số thuốc và cũng có thể làm giảm nồng độ của perampanel.

Ảnh hưởng của thuốc ức chế cytochrom P450 trên được động học của perampanel

Ở các đối tượng khỏe mạnh, ketoconazol (400 mg một lần mỗi ngày trong 10 ngày) là thuốc ức chế CYP3A4 đã làm tăng AUC của perampanel 20% và kéo dài thời gian bán thải của perampanel 15% (67,8 giờ so với 58,4 giờ). Không thể loại trừ các ảnh hưởng lớn hơn khi perampanel được kết hợp với một thuốc ức chế CYP3A với thời gian bán thải dài hơn ketoconazol hoặc khi thuốc ức chế được dùng trong thời gian điều trị lâu hơn. Những thuốc ức chế mạnh các isoform khác của cytochrom P450 cũng có thể có khả năng làm tăng nồng độ perampanel.

Levodopa: Ở các đối tượng khỏe mạnh, Fycompa (4 mg một lần mỗi ngày trong 19 ngày) không ảnh hưởng đến C_max hoặc AUC của levodopa.

Rượu

Một nghiên cứu về tương tác được động học ở các đối tượng khỏe mạnh đã cho thấy tác động của perampanel trên các công việc liên quan đến sự tỉnh táo và cảnh giác như khả năng lái xe là tác dụng cộng hợp hoặc hiệp đồng với tác động của rượu. Dùng đa liều perampanel 12 mg/ngày làm tăng mức độ giận dữ, lú lẫn và trầm cảm theo như được đánh giá bằng cách sử dụng dữ liệu của thang đánh giá 5 điểm về trạng thái khí sắc (xem phần Dược lực học).

Những ảnh hưởng này cũng có thể quan sát thấy khi Fycompa được dùng kết hợp với các thuốc chống trầm cảm khác tác dụng trên hệ thần kinh trung ương (CNS).

Nhóm bệnh nhân trẻ em

Các nghiên cứu về tương tác thuốc chỉ được thực hiện ở người lớn.

Trong một phân tích dược động học quần thể ở các bệnh nhân thiếu niên trong các nghiên cứu lâm sàng pha 3, không có sự khác biệt đáng chú ý giữa nhóm bệnh nhân này và nhóm bệnh nhân nói chung.

Lưu ý khi sử dụng Fycompa 2mg (Cảnh báo và thận trọng)

Cần rất thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh trong các trường hợp sau:

Ý nghĩ tự tử

Ý nghĩ tự tử và hành vi tự tử đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống động kinh trong một vài chỉ định. Một phân tích tổng hợp các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược về các thuốc chống động kinh cũng đã cho thấy một sự tăng nhẹ nguy cơ về ý nghĩ tự tử và hành vi tự tử. Cơ chế của nguy cơ này chưa được biết và các dữ liệu hiện có không loại trừ khả năng tăng nguy cơ đối với perampanel.

Do đó, cần theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu của ý nghĩ tự tử, hành vi tự tử và cần xem xét điều trị thích hợp. Cần khuyên bệnh nhân (và những người chăm sóc bệnh nhân) tìm sự tư vấn y tế nếu xuất hiện dấu hiệu của ý nghĩ tự tử hoặc hành vi tự tử.

Rối loạn hệ thần kinh trung ương

Perampanel có thể gây chóng mặt và buồn ngủ, do đó có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc (xem phần Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc).

Thuốc tránh thai đường uống

Ở liều 12 mg/ngày, Fycompa có thể làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai hormon chứa progesteron; trong trường hợp này khuyến cáo nên dùng thêm các biện pháp tránh thai không có hormon khi sử dụng Fycompa (xem phần Tương tác).

Kết thúc điều trị

Khuyến cáo rằng việc ngừng thuốc cần được thực hiện từ từ để giảm thiểu khả năng gặp cơn co giật hồi ứng (xem phần Cách dùng, liều dùng). Tuy nhiên, do thời gian bán thải dài và nồng độ trong huyết tương giảm chậm sau đó nên có thể ngừng perampanel đột ngột khi thật sự cần thiết.

Té ngã

Có thể tăng nguy cơ té ngã, đặc biệt là ở người cao tuổi; chưa rõ nguyên nhân.

Gây hấn

Hành vi gây hắn và thù địch đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng perampanel. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng perampanel trong các thử nghiệm lâm sàng, gây hấn, giận dữ và khó chịu đã được báo cáo thường gặp hơn ở liều cao hơn. Hầu hết các tác dụng không mong muốn được báo cáo đều ở mức nhẹ hoặc trung bình và bệnh nhân tự hồi phục hoặc do điều chỉnh liều. Tuy nhiên. ý nghĩ làm hại người khác, tấn công thể chất hoặc hành vi đe dọa đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân (<1% trong các nghiên cứu lâm sàng về perampanel). Bệnh nhân và người chăm sóc cần được tư vấn để thông báo cho chuyên viên y tế ngay lập tức nếu nhận thấy tâm trạng hoặc các hành vi có sự thay đổi đáng kể. Nên giảm liều perampanel nếu các triệu chứng xảy ra và nên ngừng ngay lập tức nếu các triệu chứng nặng.

Khả năng lạm dụng thuốc

Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng thuốc và cần theo dõi bệnh nhân về các triệu chứng lạm dụng perampanel.

Thuốc chống động kinh gây cảm ứng CYP 3A dùng đồng thời

Tỷ lệ đáp ứng sau khi dùng thêm perampanel ở liều cố định ít hơn khi bệnh nhân được dùng thuốc chống động kinh gây cảm ứng enzym CYP3A (carbamazepin, phenytoin, oxcarbazepin) đồng thời khi so sánh với tỷ lệ đáp ứng ở bệnh nhân được dùng thuốc chống động kinh không gây cảm ứng enzym đồng thời. Cần theo dõi đáp ứng của bệnh nhân khi họ được chuyển đổi từ thuốc chống động kinh không gây cảm ứng enzym dùng đồng thời sang thuốc chống động kinh gây cảm ứng enzym và ngược lại. Tùy theo đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng cá nhân, liều dùng có thể tăng hay giảm 2 mg tại một thời điểm (xem phần Cách dùng, liều dùng).

Các thuốc khác gây cảm ứng hoặc ức chế cytochrom P450 dùng đồng thời (ngoài thuốc chống động kinh)

Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ về khả năng dung nạp và đáp ứng lâm sàng khi dùng thêm hoặc loại bỏ thuốc gây cảm ứng hoặc thuốc ức chế cytochrom P450, vì nồng độ perampanel trong huyết tương có thể giám hoặc tăng; có thể cần phải điều chỉnh liều perampanel tương ứng.

Fycompa chứa lactose, do đó những bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiểm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose - galactose không nên dùng thuốc này.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Fycompa có ảnh hưởng vừa phải trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Perampanel có thể gây chóng mặt và buồn ngủ nên có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Cần khuyên bệnh nhân không nên lái xe, vận hành máy móc phức tạp hoặc tham gia vào các hoạt động nguy hiểm khác cho đến khi biết được perampanel ảnh hưởng như thế nào đến khả năng của họ để thực hiện các công việc này (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc và phần Tương tác).

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có khả năng mang thai và biện pháp tránh thai ở nam và nữ

Không khuyến cáo dùng Fycompa ở phụ nữ có khả năng mang thai mà không sử dụng biện pháp tránh thai trừ khi thực sự cần thiết.

Phụ nữ mang thai

Số lượng dữ liệu còn hạn chế (ít hơn 300 kết quả mang thai) từ việc sử dụng perampanel ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai nào ở chuột cống và thỏ, nhưng độc tính đối với phôi đã được quan sát thấy ở chuột cống với liều gây độc cho động vật mẹ. Không khuyến cáo dùng Fycompa trong khi mang thai.

Cho con bú

Các nghiên cứu ở chuột cống cho con bú đã cho thấy sự bài hết perampanel và/hoặc các chất chuyển hóa của nó trong sữa. Chưa rõ liệu perampanel có được bài tiết vào sữa mẹ hay không.

Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ. Phải quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/tránh điều trị bằng Fycompa, cần cân nhắc lợi ích của việc cho bú mẹ đối với trẻ và lợi ích của việc điều trị đối với người mẹ.

Khả năng sinh sản

Trong một nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột cống, chu kỳ động dục kéo dài và không đều đã được quan sát thấy ở liều cao (30 mg/kg) trên chuột cống cái, tuy nhiên, những thay đổi này không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và sự phát triển phôi giai đoạn sớm. Không có ảnh hưởng nào đến khả năng sinh sản của chuột cống đực. Ảnh hưởng của perampanel trên khả năng sinh sản của người chưa được xác định.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
• Để xa tầm tay trẻ em