Thuốc Famatar 50mg USP điều trị động kinh cục bộ, dự phòng đau nửa đầu 30 viên

Thành phần

Thuốc Famatar 50mg USP có thành phần:

• Topiramate: 50mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Famatar 50 chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:

• Đơn trị liệu ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em trên 6 tuổi có cơn động kinh khởi phát cục bộ có hoặc không có cơn động kinh toàn thể hóa thứ phát và các cơn động kinh co cứng - co giật toàn thể hóa nguyên phát.
• Phối hợp trong điều trị cho người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên bị cơn động kinh khởi phát cục bộ, có kèm hoặc không kèm động kinh toàn thể thứ phát hoặc các cơn động kinh co cứng - co giật toàn thể hóa nguyên phát và để điều trị các cơn động kinh liên quan đến hội chứng Lennox - Gastaut.
• Điều trị dự phòng đau nửa đầu ở người lớn sau khi đáng giá kỹ lưỡng các biện pháp điều trị khác. Topiramat không dùng để điều trị cơn đau nửa đầu cấp.

Cách dùng thuốc Famatar 50mg

Thuốc dùng đường uống, uống nguyên viên và không phụ thuộc vào bữa ăn.

Liều dùng

Không cần thiết phải kiểm soát nồng độ topiramat trong huyết tương để tối ưu hóa điều trị với topiramat. Trong những trường hợp hiếm, sử dụng thêm topiramat với phenytoin có thể cần điều chỉnh liều phenytoin để đạt được hiệu quả lâm sàng tối ưu. Có thể cần điều chỉnh liều topiramat nếu thêm vào hoặc ngừng phenytoin và carbamazepin trong điều trị phối hợp với topiramat.

Nên khởi đầu liều thấp và chỉnh liều sau đó để đạt được mức liều có hiệu quả.

Động kinh – Điều trị phối hợp

Người lớn

Nên khởi đầu với liều 25 đến 50 mg vào mỗi buổi tối trong một tuần. Đã có báo cáo việc sử dụng liều khởi đầu thấp hơn nhưng chưa được nghiên cứu một cách hệ thống. Sau đó, cách mỗi một tuần hoặc mỗi hai tuần, nên tăng liều thêm 25 đến 50 mg/ngày và chia làm 2 lần uống mỗi ngày. Việc chỉnh liều phải dựa vào đáp ứng lâm sàng.

Một số bệnh nhân có thể đạt hiệu quả điều trị khi dùng liều 1 lần/ngày. Trong các thử nghiệm lâm sàng khi điều trị phối hợp, mức liều 200 mg/ngày là có hiệu quả và là liều thấp nhất được nghiên cứu. Vì vậy, liều này có thể được xem như là liều tối thiểu đạt hiệu quả.

Liều dùng thông thường hằng ngày là 200 đến 400 mg, chia làm hai lần. Một số bệnh nhân có thể được dùng liều cao đến 1600 mg/ngày.

Các khuyến cáo về liều dùng này áp dụng cho tất cả người lớn, kể cả người cao tuổi nếu không có bệnh về thận.

Trẻ em từ 2 tuổi trở lên

Tổng liều dùng hằng ngày của topiramat khi điều trị phối hợp được khuyến cáo khoảng 5 đến 9 mg/kg/ngày, chia làm hai lần.

Việc chỉnh liều nên được khởi đầu bằng 25 mg (hoặc thấp hơn, dựa trên liều từ 1 đến 3 mg/kg/ngày) vào mỗi tối trong tuần đầu tiên. Sau đó để đạt được đáp ứng lâm sàng tối ưu, sau cách mỗi 1 hoặc 2 tuần nên tăng liều trong giới hạn khoảng 1 đến 3 mg/kg/ngày (chia làm hai lần uống). Việc chỉnh liều nên dựa trên đáp ứng lâm sàng.

Liều dùng hằng ngày lên tới 30 mg/kg/ngày đã được nghiên cứu và được dung nạp tốt.

Động kinh – Đơn trị liệu

Khi ngừng các thuốc chống động kinh phối hợp để đạt được đơn trị liệu bằng topiramat, nên xem xét đến những tác động có thể có của việc này trên kiểm soát cơn động kinh. Liều của các thuốc chống động kinh phối hợp được khuyến cáo giảm từ từ với tỷ lệ khoảng 1/3 mỗi hai tuần, trừ khi cần phải ngừng ngay các thuốc chống động kinh phối hợp vì liên quan đến tính an toàn.

Khi ngừng các thuốc gây cảm ứng enzym, nồng độ của topiramat sẽ tăng. Có thể cần phải giảm liều topiramat nếu có chỉ định lâm sàng.

Người lớn

Sự chỉnh liều nên khởi đầu từ liều 25 mg dùng mỗi buổi tối trong một tuần. Sau đó, cách mỗi 1 tuần hoặc mỗi hai tuần, nên tăng liều thêm 25 hoặc 50 mg/ngày và chia làm 2 lần uống.

Nếu bệnh nhân không thể dung nạp với chế độ chỉnh liều trên, có thể tăng liều ít hơn hoặc kéo dài hơn khoảng thời gian giữa các lần tăng liều. Liều và tốc độ chỉnh liều nên dựa trên đáp ứng lâm sàng.

Liều khởi đầu khuyến cáo khi đơn trị liệu bằng topiramat ở người lớn khoảng 100 đến 200 mg/ngày, chia làm 2 lần.

Liều tối đa được khuyến cáo là 500 mg/ngày, chia làm 2 lần. Một số bệnh nhân động kinh thể kháng trị dung nạp tốt với topiramat ở liều 1000 mg/ngày trong đơn trị liệu.

Các liều khuyến cáo này áp dụng cho tất cả người lớn, kể cả người cao tuổi nếu không có bệnh về thận.

Trẻ em từ 6 tuổi trở lên

Trẻ em từ 6 tuổi trở lên nên bắt đầu với liều 0,5 đến 1 mg/kg vào buổi tối trong tuần đầu tiên. Sau đó, cách mỗi 1 hoặc 2 tuần, tăng liều khoảng 0,5 đến 1 mg/kg/ngày, chia làm hai lần uống.

Nếu trẻ không thể dung nạp với chế độ chỉnh liều trên, thì nên tăng liều ít hơn hoặc kéo dài khoảng thời gian giữa các lần tăng liều. Liều và tốc độ chỉnh liều nên dựa trên đáp ứng lâm sàng.

Liều khởi đầu khuyến cáo khi đơn trị liệu bằng topiramat ở trẻ em từ 6 tuổi trở lên trong khoảng 100 đến 400 mg/ngày.

Trẻ em mới được chẩn đoán cơn động kinh khởi phát cục bộ đã được dùng liều lên đến 500 mg/ngày.

Đau nửa đầu

Người lớn

Tổng liều khuyến dùng mỗi ngày của topiramat trong điều trị dự phòng đau nửa đầu là 100 mg/ngày, chia làm 2 lần. Sự chỉnh liều nên khởi đầu bằng liều 25 mg dùng mỗi tối trong một tuần. Sau đó mỗi tuần nên tăng thêm 25 mg/ngày. Nếu bệnh nhân không thể dung nạp với chế độ chỉnh liều như vậy thì nên kéo dài hơn khoảng thời gian giữa các lần điều chỉnh liều. Ở một số bệnh nhân có thể đáp ứng với tổng liều hằng ngày 50 mg/ngày. Một số bệnh nhân đã sử dụng tổng liều hằng ngày lên đến 200 mg/ngày. Liều và tốc độ chỉnh liều nên dựa trên đáp ứng lâm sàng.

Đối tượng đặc biệt

Suy thận

Ở những bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin < 70 mL/phút), nên thận trọng khi dùng topiramat bởi độ thanh thải của topiramat ở thận và huyết tương giảm. Bệnh nhân suy thận cần thời gian dài hơn để đạt tới trạng thái hằng định tại mỗi mức liều. Khuyến cáo giảm một nửa liều khởi đầu và liều duy trì.

Ở những bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối, vì topiramat bị loại khỏi huyết tương khi chạy thận nhân tạo, nên bổ sung thêm nửa liều topiramat thường dùng hằng ngày trong những ngày chạy thận. Liều bổ sung nên chia khi chạy thận nhân tạo và khi kết thúc quá trình chạy thận nhân tạo. Liều bổ sung có thể khác nhau dựa trên đặc tính thiết bị thẩm tách máu sử dụng.

Suy gan

Topiramat nên được dùng thận trọng ở bệnh nhân suy gan.

Đối với các trường hợp không phù hợp hàm lượng 50 mg, chuyển sang thuốc có hàm lượng dùng theo hướng dẫn.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Dự phòng đau nửa đầu ở phụ nữ có thai hoặc phụ nữ có khả năng mang thai nếu không sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn đầu tiên sau khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường được trình bày trong Bảng 8, tần suất gặp được xếp theo quy ước sau:

• Rất hiếm (<1/10.000)

Tương tác với các thuốc khác

Dùng chung với các thuốc chống động kinh khác như Phenytoin, carbamazepin, axit valproic có thể làm thay đổi nồng độ thuốc.

Topiramate có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa Digoxin, thuốc tránh thai, Metformin, Amitriptylin, Propranolol, pioglitazon, Diltiazem, venlafaxin, flunarizin và các thuốc khác.

Rượu, thuốc ức chế thần kinh trung ương có thể làm tăng tác dụng ức chế thần kinh của topiramate.

Đối với các thuốc chỉ có tên không kèm cơ chế hoặc hậu quả, xin giữ nguyên văn tên thuốc, ví dụ: digoxin.

Lưu ý khi sử dụng Famatar 50 (Cảnh báo và thận trọng)

Ngưng thuốc topiramat

Trên những bệnh nhân có hay không có tiền sử co cơn co giật hay động kinh, phải ngừng từ từ các thuốc chống động kinh, bao gồm cả topiramat, nhằm giảm thiểu nguy cơ bị cơn co giật hoặc nguy cơ tăng tần số cơn co giật.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, cứ mỗi một tuần lại giảm liều uống hằng ngày 50–100 mg đối với người lớn mắc động kinh và 25–50 mg đối với người lớn đang dùng topiramat đến 100 mg/ngày để dự phòng đau nửa đầu.

Trong các thử nghiệm lâm sàng trên trẻ em, topiramat được giảm liều từ từ trong khoảng thời gian 2–8 tuần.

Trong những trường hợp mà vì lý do y khoa nên buộc phải ngừng topiramat nhanh chóng, khuyến cáo phải theo dõi một cách thích hợp.

Suy thận

Đường bài tiết chủ yếu của topiramat dạng không đổi và các chất chuyển hóa của nó là thận. Sự thải trừ qua thận phụ thuộc chức năng của thận và không phụ thuộc vào tuổi tác. Những bệnh nhân bị suy thận ở mức độ trung bình hoặc nặng có thể cần 10–15 ngày để nồng độ thuốc trong huyết tương đạt được trạng thái ổn định, trong khi ở người có chức năng thận bình thường cần 4–8 ngày.

Đối với tất cả các bệnh nhân, chế độ chỉnh liều theo sự hướng dẫn bởi đáp ứng lâm sàng (chẳng hạn như kiểm soát cơn động kinh, tránh các tác dụng không mong muốn) và lưu ý người bệnh đã biết có suy thận có thể cần một thời gian dài hơn để nồng độ thuốc đạt được trạng thái hằng định tại mỗi liều.

Sự bù nước

Giảm tiết mồ hôi và không tiết mồ hôi đã được báo cáo có liên quan đến việc sử dụng topiramat. Giảm tiết mồ hôi và tăng thân nhiệt có thể xảy ra đặc biệt ở trẻ nhỏ trong môi trường nhiệt độ cao. Việc uống nước đầy đủ trong khi đang dùng topiramat là điều rất quan trọng. Dùng nước có thể làm giảm nguy cơ bị sỏi thận. Dùng đủ nước trước và trong các hoạt động như tập luyện hay phơi nhiễm với nhiệt độ cao có thể làm giảm nguy cơ các tác dụng không mong muốn liên quan đến tăng nhiệt.

Rối loạn khí sắc/Trầm cảm

Có sự gia tăng tỷ lệ rối loạn khí sắc và trầm cảm được ghi nhận trong thời gian điều trị với topiramat.

Tự tử/Có ý định tự tử

Tăng nguy cơ tự tử trong ý nghĩ hoặc hành vi ở những bệnh nhân sử dụng các thuốc chống động kinh, bao gồm topiramat, cho bất kỳ chỉ định nào. Một phân tích tổng hợp các thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược của các thuốc chống động kinh cho thấy tăng nguy cơ có ý định tự tử hay hành vi tự tử (0,43% ở các thuốc chống động kinh so với 0,24% ở giả dược). Cơ chế của nguy cơ này không được làm rõ.

Trong các thử nghiệm lâm sàng mù đôi, các biến cố liên quan đến tự tử (ý định tự tử, cố gắng tự tử và tự tử xảy ra với tần suất 0,5% ở bệnh nhân điều trị với topiramat (46/8652 bệnh nhân được điều trị) so với 0,2% ở điều trị với giả dược (8/4045 bệnh nhân).

Một trường hợp tự tử được báo cáo trong một thử nghiệm mù đôi ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực dùng topiramat. Vì vậy bệnh nhân nên được theo dõi các dấu hiệu của ý định và hành vi tự tử và cân nhắc điều trị một cách thích hợp. Nên khuyên bệnh nhân (và người nhà bệnh nhân) tìm kiếm sự hỗ trợ y tế ngay khi xuất hiện các dấu hiệu của ý định hoặc hành vi tự tử.

Sỏi thận

Một số bệnh nhân, đặc biệt là những người có khả năng bị sỏi thận, có thể tăng nguy cơ hình thành sỏi thận và bị các triệu chứng, dấu hiệu liên quan như cơn đau quặn thận, đau vùng thận hoặc đau bên hông.

Các yếu tố nguy cơ của bệnh sỏi thận gồm: tiền sử hình thành sỏi trước đó, tiền sử gia đình có bệnh sỏi thận và tăng calci niệu. Các yếu tố nguy cơ này không thể dự đoán một cách đáng tin cậy việc hình thành sỏi trong khi điều trị topiramat. Hơn nữa, bệnh nhân đang dùng thuốc khác có thể gây sỏi thận thì nguy cơ có thể tăng.

Suy gan

Ở bệnh nhân suy gan, topiramat nên được dùng thận trọng vì độ thanh thải của topiramat có thể bị giảm.

Cận thị cấp và glôcôm góc đóng thứ phát

Một hội chứng bao gồm cận thị cấp với glôcôm góc đóng thứ phát đã được báo cáo ở bệnh nhân uống topiramat. Các triệu chứng bao gồm giảm thị lực cấp kịch phát và/hoặc đau mắt. Các biểu hiện khi khám mắt bao gồm: cận thị, tiền phòng nông, xung huyết mắt (đỏ mắt) và tăng áp lực nội nhãn. Có hoặc không có giãn đồng tử. Hội chứng này có thể liên quan với tràn dịch trên mi dẫn đến dịch chuyển ra phía trước thủy tinh thể và mống mắt với glôcôm góc đóng thứ phát. Các triệu chứng điển hình thường xảy ra trong vòng 1 tháng đầu dùng topiramat.

Trái với glôcôm góc hẹp nguyên phát rất hiếm gặp ở người dưới 40 tuổi, glôcôm góc đóng thứ phát liên quan tới topiramat gặp ở cả bệnh nhi cũng như người lớn. Điều trị bao gồm ngừng topiramat càng nhanh càng tốt theo quyết định của bác sĩ điều trị và hạ nhãn áp bằng các biện pháp thích hợp. Những biện pháp này thường giúp hạ nhãn áp.

Tăng nhãn áp do bất kỳ nguyên nhân nào, nếu không được điều trị, có thể dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng bao gồm mất thị lực vĩnh viễn.

Các khiếm khuyết thị giác

Các khiếm khuyết thị giác mà không liên quan tới tăng nhãn áp đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng topiramat. Trong các thử nghiệm lâm sàng, hầu hết các biến cố này đã có thể hồi phục sau khi ngừng dùng topiramat. Nếu vấn đề về thị giác xảy ra bất cứ thời điểm nào trong suốt quá trình điều trị bằng topiramat, nên xem xét đến việc ngừng dùng thuốc.

Toan chuyển hóa

Tăng clo trong máu, không có khoảng trống anion, toan chuyển hóa (ví dụ giảm bicarbonat huyết tương dưới mức giới hạn bình thường mà không có kiềm hô hấp) có liên quan với việc điều trị với topiramat. Giảm bicarbonat huyết tương là do tác dụng ức chế của topiramat trên men carbonic anhydrase ở thận. Nhìn chung tình trạng giảm bicarbonat này xảy ra sớm trong quá trình điều trị tuy vẫn có thể xảy ra tại bất kỳ thời điểm nào trong khi điều trị.

Mức độ giảm thường từ nhẹ tới trung bình (giảm trung bình là 4 mmol/L ở liều 100 mg/ngày hay nhiều hơn ở người lớn và khoảng 6 mg/kg/ngày ở bệnh nhi). Hiếm khi mức độ giảm đến trị số còn dưới 10 mmol/L.

Các tình trạng hay việc trị liệu có thể dẫn đến nhiễm toan (như bệnh thận, rối loạn hô hấp nặng, trạng thái động kinh, tiêu chảy, phẫu thuật, chế độ ăn sinh ceton hoặc sử dụng một số thuốc nhất định) có thể làm tăng thêm tác động làm giảm bicarbonat của topiramat.

Toan chuyển hóa mạn tính ở bệnh nhi có thể làm giảm tốc độ phát triển. Ảnh hưởng của topiramat lên sự tăng trưởng và những di chứng liên quan đến xương chưa được nghiên cứu một cách hệ thống ở bệnh nhân nhi hoặc người lớn.

Phụ thuộc vào từng hoàn cảnh, các đánh giá thích hợp bao gồm đánh giá mức độ bicarbonat huyết thanh được khuyến cáo khi điều trị với topiramat. Nếu toan chuyển hóa xuất hiện và kéo dài, cần nhắc giảm liều hoặc ngừng sử dụng topiramat (ngừng liều giảm dần).

Bổ sung chất dinh dưỡng

Có thể xem xét việc dùng thực phẩm bổ sung hoặc tăng chế độ ăn nếu bệnh nhân giảm cân trong khi dùng thuốc này.

Suy giảm nhận thức

Suy giảm nhận thức trong bệnh động kinh là do nhiều yếu tố, có thể do bệnh lý nền, do bệnh động kinh hoặc do điều trị động kinh. Đã có những báo cáo trong y văn về suy giảm chức năng nhận thức ở người lớn khi điều trị với topiramat mà đôi khi cần phải giảm liều hoặc ngừng điều trị. Tuy nhiên, những nghiên cứu về tác động lên nhận thức ở trẻ em điều trị với topiramat là chưa đầy đủ và ảnh hưởng của nó cần được làm sáng tỏ.

Tăng amoniac huyết và bệnh não

Tăng amoniac huyết có hay không có liên quan đến bệnh não đã được báo cáo khi điều trị với topiramat. Nguy cơ tăng amoniac huyết khi dùng topiramat xảy ra liên quan đến liều.

Tăng amoniac huyết được báo cáo thường xuyên hơn khi dùng đồng thời topiramat với axit valproic.

Các triệu chứng lâm sàng của bệnh não do tăng amoniac huyết gồm các thay đổi cấp tính mức độ tỉnh táo và/hoặc chức năng nhận thức với biểu hiện lừ đừ hoặc hôn mê. Trong đa số các trường hợp, bệnh não do tăng amoniac huyết giảm khi ngừng điều trị.

Cần nghi ngờ tăng amoniac huyết ở bệnh nhân bị hôn mê không rõ nguyên nhân hoặc những thay đổi trạng thái tâm thần do điều trị phối hợp hoặc trị liệu với salicylat, đặc biệt khi có điều trị phối hợp với topiramat.

Cảnh báo tá dược

Thuốc này có chứa lactose. Việc sử dụng thuốc này không được khuyến cáo ở những bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose bẩm sinh (bệnh di truyền hiếm gặp).

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Nguy cơ liên quan đến động kinh và các thuốc chống động kinh nói chung

Cần tư vấn chuyên môn cho phụ nữ có khả năng sinh sản, cần phải xem xét đến sự cần thiết phải điều trị với các thuốc chống động kinh khi đối tượng này đang dự định có thai.

Ở phụ nữ đang được điều trị bệnh động kinh, nên tránh ngừng các thuốc chống động kinh đột ngột vì điều này có thể dẫn tới các cơn co giật đột ngột có thể gây hậu quả nghiêm trọng cho mẹ và thai nhi. Bất cứ lúc nào, nếu được, nên ưu tiên biện pháp đơn trị liệu vì việc điều trị với nhiều thuốc chống động kinh hơn có thể liên quan đến nguy cơ dị tật bẩm sinh cao hơn so với dùng đơn trị liệu, tùy theo các thuốc chống động kinh dùng kết hợp.

Nguy cơ liên quan đến topiramat

Ở người, topiramat qua nhau thai và nồng độ thuốc trong máu dây rốn được báo cáo là tương tự như trong máu của người mẹ.

Dữ liệu lâm sàng từ dữ liệu quản lý thai sản chỉ ra rằng trẻ sơ sinh khi tiếp xúc với topiramat đơn trị liệu đã có:

Tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh (đặc biệt hở môi/vòm miệng, dị tật lỗ tiểu thấp và những bất thường liên quan đến các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể) sau khi dùng thuốc trong 3 tháng đầu thai kỳ. Dữ liệu từ Sổ đăng ký các thuốc chống động kinh Bắc Mỹ chỉ ra rằng tỷ lệ các dị tật bẩm sinh chính của nhóm dùng topiramat đơn trị liệu cao gấp 3 lần (4,3%) nhóm không dùng thuốc chống động kinh (1,4%). Ngoài ra, dữ liệu từ các nghiên cứu khác đã chỉ ra rằng, so với đơn trị liệu, nguy cơ quái thai tăng lên khi sử dụng thuốc chống động kinh trong nhóm điều trị phối hợp so với nhóm đơn trị liệu. Nguy cơ được báo cáo phụ thuộc liều; các tác dụng này được ghi nhận ở tất cả các liều. Ở phụ nữ điều trị với topiramat đã có con bị dị tật bẩm sinh, nguy cơ dị tật dường như tăng lên ở những lần mang thai tiếp theo khi dùng đơn trị liệu topiramat.

Tỷ lệ trẻ sơ sinh nhẹ cân (< 2500 g) cao hơn so với nhóm tham chiếu.

Tăng tỷ lệ trẻ nhỏ so với tuổi thai (SGA) (được định nghĩa là trọng lượng khi sinh nằm dưới mức phân vị 10 theo tuổi thai, trên biểu đồ trọng lượng đã hiệu chỉnh theo tuổi thai và theo giới tính). Không thể xác định được hậu quả lâu dài của vấn đề trẻ nhỏ so với tuổi thai.

Chỉ định động kinh

Nên xem xét các phương pháp điều trị thay thế ở phụ nữ có khả năng sinh sản. Nếu sử dụng topiramat ở phụ nữ có khả năng sinh sản, đề nghị sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả cao và thông báo đầy đủ cho người mẹ về nguy cơ đã biết của thuốc chống động kinh đối với sự phát triển của thai nhi và nguy cơ tiềm tàng với bào thai do thuốc.

Nếu một phụ nữ dự định có thai, nên đi khám thai và tư vấn trước khi mang thai để đánh giá lại việc điều trị và cân nhắc các lựa chọn điều trị khác. Trong trường hợp dùng thuốc trong ba tháng đầu của thai kỳ, nên theo dõi tiền sản cẩn thận.

Chỉ định dự phòng đau nửa đầu

Topiramat chống chỉ định với phụ nữ có thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh sản nếu không sử dụng các phương pháp tránh thai hiệu quả.

Phụ nữ cho con bú

Nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng topiramat được bài tiết trong sữa. Sự bài tiết của topiramat vào sữa mẹ chưa được đánh giá ở những thử nghiệm có đối chứng.

Ở một số ít bệnh nhân cho thấy có sự tiết nhiều topiramat vào sữa mẹ. Các tác dụng đã quan sát được ở trẻ sơ sinh bú mẹ bao gồm tiêu chảy, buồn ngủ, kích thích khó chịu và tăng cân không đầy đủ.

Do đó, cần quyết định có nên dừng sữa mẹ hoặc ngừng/tránh dùng trị liệu topiramat tùy theo tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Khả năng sinh sản

Các nghiên cứu trên động vật không phát hiện sự suy giảm khả năng sinh sản do topiramat.

Tác động của topiramat lên sự sinh sản của người chưa được xác lập.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Topiramat gây ảnh hưởng nhẹ hoặc trung bình lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Topiramat tác động trên hệ thần kinh trung ương, có thể gây buồn ngủ, chóng mặt hoặc các triệu chứng liên quan khác. Nó có thể gây ra các rối loạn thị giác và/hoặc nhìn mờ. Những tác dụng không mong muốn này có thể gây nguy hiểm cho người khi lái xe hay vận hành máy móc, đặc biệt cho đến khi kinh nghiệm dùng thuốc trên từng bệnh nhân được thiết lập.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
• Để xa tầm tay trẻ em