Thành phần
Thuốc Abilify 15mg Abdi Ibrahim điều trị tâm thần phân liệt có thành phần:
Công dụng (Chỉ định)
Thuốc Abilify 15mg được chỉ định trong trường hợp sau đây:
- Điều trị bệnh tâm thần phân liệt ở người trưởng thành và thanh thiếu niên 15 tuổi trở lên.
- Điều trị các cơn hưng cảm mức độ trung bình đến nặng trong rối loạn lưỡng cực.
- Ngăn ngừa giai đoạn hưng cảm mới ở bệnh nhân trưởng thành trải qua giai đoạn hưng cảm chủ yếu và có đáp ứng với Aripiprazole.
Cách dùng thuốc
Thuốc Abilify 15mg được dùng đường uống. Không liên quan tới bữa ăn.
Liều dùng
Điều trị tâm thần phân liệt
Liều khởi đầu và liều đích của Aripiprazole là 10-15 mg/ngày, uống một lần và không phụ thuộc bữa ăn. Liều Aripiprazole có thể thay đổi từ 10-30 mg/ngày, tuy nhiên liều cao hơn 10-15 mg/ngày cũng không mang lại hiệu quả nhiều hơn. Lưu ý, không tăng liều trước 2 tuần, vì đây là khoảng thời gian cần để thuốc Abilify 15mg đạt trạng thái ổn định.
Liều duy trì của Aripiprazole: Chưa có nghiên cứu về hiệu quả khi sử dụng Aripiprazole dài hạn. Tuy nhiên một số đánh giá có hệ thống ở bệnh nhân tâm thần phân liệt đã ổn định về triệu chứng với các thuốc chống loạn thần khác trong thời gian trên 3 tháng, đã ngừng các thuốc đó và dùng Abilify Tablets 15mg mỗi ngày. Sau đó theo dõi tái phát trong thời gian 26 tuần cho thấy việc điều trị duy trì có thể mang lại lợi ích.
Hưng cảm lưỡng cực
Liều khởi đầu của Aripiprazole là 30mg, mỗi ngày uống 1 lần, có khoảng 15% bệnh nhân có thể giảm liều xuống 15mg tùy theo khả năng dung nạp. Mức độ an toàn khi dùng liều cao hơn 30mg/ngày chưa được đánh giá qua các thử nghiệm lâm sàng.
Liều duy trì của Aripiprazole: Chưa có nghiên cứu có kiểm soát để đưa ra khuyến cáo về liều dùng dài hạn ở bệnh nhân có cải thiện sau khi điều trị cơn hưng cảm cấp tính với Aripiprazole. Mặc dù điều trị bằng thuốc Abilify 15mg là cần thiết để ngăn ngừa tái phát cơn hưng cảm cấp tính, nhưng chưa có bằng chứng ủng hộ việc sử dụng Aripiprazole kéo dài quá 3 tuần.
Đối tượng đặc biệt
Bệnh nhân trẻ em:
- Tâm thần phân liệt ở thanh thiếu niên từ 15 tuổi trở lên: liều được khuyến cáo đối với Abilify là 10 mg/ngày được uống ngày một lần mà không liên quan tới bữa ăn. Điều trị nên được khởi đầu ở liều 2 mg trong 2 ngày, sau 2 ngày tăng liều lên 5 mg và sau 2 ngày nữa tăng liều tới liều khuyến cáo hàng ngày là 10 mg. Khi thích hợp, nên tăng 5 mg cho mỗi lần tăng liều tiếp theo mà không vượt liều tối đa hàng ngày là 30 mg. Abilify có hiệu quả trong phạm vi liều từ 10 mg tới 30 mg/ngày. Hiệu quả tăng cường ở liều cao hơn liều hàng ngày 10 mg đã không được chứng minh mặc dù các bệnh nhân riêng lẻ có thể hưởng lợi từ một liều cao hơn.
- Abilify không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân tâm thần phân liệt dưới 15 tuổi do không đủ dữ liệu về an toàn và hiệu quả.
- Các cơn hưng cảm trong rối loạn lưỡng cực I trên thanh thiếu niên từ 13 tuổi trở lên: liều khuyến cáo đối với Abilify là 10 mg/ngày được uống ngày một lần mà không liên quan tới bữa ăn. Điều trị nên được khởi đầu từ liều 2 mg trong 2 ngày, sau 2 ngày tăng liều lên 5 mg và sau 2 ngày nữa tăng liều tới liều khuyến cáo hàng ngày là 10 mg. Thời gian điều trị nên là cần thiết tối thiểu cho kiểm soát triệu chứng mà không được vượt quá 12 tuần. Hiệu quả tăng cường ở liều cao hơn liều hàng ngày 10 mg đã không được chứng minh, và liều hàng ngày 30 mg sẽ đi kèm với tỷ lệ mắc phải cao hơn đáng kể của các tác dụng không mong muốn có ý nghĩa bao gồm các biến cố liên quan tới triệu chứng ngoại tháp, buồn ngủ, mệt mỏi và tăng cân. Vì vậy các liều cao hơn 10 mg/ngày chỉ nên được sử dụng trong các trường hợp đặc biệt và với sự giám sát lâm sàng chặt chẽ. Các bệnh nhân trẻ hơn có nguy cơ cao với các phản ứng bất lợi liên quan tới aripiprazol. Vì vậy, Abilify không được khuyến cáo sử dụng trên bệnh nhân dưới 13 tuổi.
- Tính dễ bị kích thích kết hợp với rối loạn tự kỷ: tính an toàn và hiệu quả của Abilify trên trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Các số liệu sẵn có hiện nay được mô tả trong mục dược lực học nhưng không có khuyến cáo nào về liều lượng được đưa ra.
- Các rối loạn tic kết hợp với rối loạn tự kỷ: tính an toàn và hiệu quả của Abilify trên trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 tới 18 tuổi chưa được thiết lập. Các số liệu sẵn có hiện nay được mô tả trong mục dược lực học nhưng không có khuyến cáo nào về liều lượng được đưa ra.
Suy gan:
- Không cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan nhẹ tới trung bình. Trên bệnh nhân suy gan nặng, các dữ liệu có sẵn là không đủ để đưa ra các khuyến cáo. Cần thận trọng về liều dùng khi dùng thuốc trên những bệnh nhân này. Tuy nhiên, liều tối đa hàng ngày 30 mg nên được sử dụng thận trọng trên bệnh nhân suy gan nặng.
Suy thận:
- Không cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân suy thận.
Người cao tuổi:
- Hiệu quả của Abilify trong điều trị tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực I trên bệnh nhân trên 65 tuổi chưa được thiết lập. Do tính nhạy cảm cao hơn của đối tượng này, cần cân nhắc liều khởi đầu thấp hơn khi các yếu tố lâm sàng đảm bảo.
Giới tính:
- Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân nữ so với bệnh nhân nam.
Tình trạng hút thuốc:
- Dựa theo con đường chuyển hóa của aripiprazol, không cần điều chỉnh liều đối với người hút thuốc.
Điều chỉnh liều do tương tác:
- Khi dùng đồng thời các chất có tiềm năng ức chế CYP3A4 hoặc CYP2D6 với aripiprazol, aripiprazol nên được giảm liều. Khi chất ức chế CYP3A4 hoặc CYP2D6 được rút khỏi liệu pháp điều trị kết hợp, liều của aripiprazol nên được tăng sau đó.
- Khi sử dụng đồng thời các chất có tiềm năng cảm ứng CYP3A4 với aripiprazol, liều của aripiprazol nên được tăng. Khi chất cảm ứng CYP3A4 được rút khỏi liệu pháp điều trị kết hợp, liều của aripiprazol nên được giảm tới liều khuyến cáo.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Quá mẫn với aripiprazole; phản ứng quá mẫn có thể thay đổi từ ngứa/ mày đay đến shock phản vệ.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Tác dụng phụ toàn thân
- Thường gây ra hội chứng giống cúm, đau ngực, cứng cổ, cứng đầu chi, đau cổ, đau vùng chậu;
- Ít gặp hơn là tình trạng phù mặt, ý nghĩ tự tử, khó ở, đau nửa đầu, ớn lạnh, tăng nhạy cảm ánh sáng, đau hàm, đầy bụng, căng tức ngực và đau họng.
Tác dụng phụ trên hệ tim mạch
- Hay gặp là tình trạng nhịp tim nhanh (bao gồm nhịp nhanh thất và trên thất), hạ huyết áp hoặc nhịp tim chậm;
- Ít gặp hơn là tình trạng đánh trống ngực, suy tim, nhồi máu cơ tim, ngừng tim, rung nhĩ, blốc nhĩ thất, QT kéo dài, ngoại tâm thu, thiếu máu cục bộ cơ tim, huyết khối tĩnh mạch sâu, đau thắt ngực và viêm tĩnh mạch.
Tác dụng phụ trên hệ tiêu hoá
- Hay gặp là biểu hiện buồn nôn, nôn ói;
- Ít gặp hơn là tăng cảm giác thèm ăn, nuốt khó, viêm dạ dày ruột, viêm lợi, xuất huyết tiêu hóa, trào ngược dạ dày thực quản, xuất huyết trực tràng, viêm đại tràng, viêm loét miệng;
- Hiếm gặp bệnh nhân bị viêm thực quản, ói máu, tắc ruột, loét đường tiêu hóa, tiêu ra máu hay viêm tụy.
Tác dụng phụ trên hệ nội tiết
- Ít gặp bệnh nhân suy giáp do Abilify 15mg
- Hiếm gặp hơn là bướu giáp hoặc cường giáp.
Tương tác thuốc
- Aripiprazole tác dụng chủ yếu trên thần kinh trung ương, cho nên thận trọng khi phối hợp thuốc với rượu và các thuốc tác động lên thần kinh trung ương.
- Do Aripiprazole tác dụng đối kháng với thụ thể alpha1-adrenergic, nên thuốc Abilify 15mg có khả năng làm tăng tác dụng của một số thuốc điều trị tăng huyết áp.
- Enzym CYP3A4 và CYP2D6 chịu trách nhiệm chuyển hóa Aripiprazole. Do đó các thuốc gây cảm ứng enzym CYP3A4 (như Carbamazepine) có thể làm tăng độ thanh thải Aripiprazole và làm giảm nồng độ của thuốc trong máu. Các thuốc ức chế CYP3A4 (như Ketoconazole) hoặc ức chế CYP2D6 (như Quinidine, Fluoxetin hoặc Paroxetine) có thể ức chế đào thải Aripiprazole, do đó gây tăng nồng độ của thuốc trong máu.
- Aripiprazole không có tương tác dược động học có ý nghĩa lâm sàng với các thuốc chuyển hóa qua enzym cytochrome P450. Nghiên cứu in vivo ở liều 10-30mg/ngày cho thấy Aripiprazole không ảnh hưởng chuyển hóa các cơ chất của CYP2D6 (như Dextromethorphan), CYP2C9 (Warfarin), CYP2C19 (Omeprazole, Warfarin) và CYP3A4 (Dextromethorphan).
- Không có khác biệt có ý nghĩa giữa Abilify 15mg phối hợp với Ethanol và giả dược kết hợp Ethanol trong ảnh hưởng đến các vận động đòi hỏi sự khéo léo hoặc trong đáp ứng với các tác nhân kích thích ở người khỏe mạnh. Tuy nhiên, tương tự các thuốc hướng tâm thần khác, bệnh nhân cần được cảnh báo không uống rượu khi đang dùng thuốc.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Tăng nguy cơ tử vong khi sử dụng thuốc chống loạn thần thông thường (thế hệ thứ nhất) hoặc không điển hình (thế hệ thứ hai) ở bệnh nhân lão khoa bị loạn thần liên quan đến sa sút trí tuệ.
Thuốc chống loạn thần, bao gồm aripiprazole, không được chấp thuận để điều trị loạn thần liên quan đến sa sút trí tuệ.
Thuốc có thể làm trầm trọng hơn tình trạng trầm cảm và/ hoặc xuất hiện ý tưởng và hành vi tự sát (tự tử) hoặc những thay đổi bất thường trong hành vi ở cả bệnh nhân người lớn và bệnh nhi có rối loạn trầm cảm nặng, cho dù họ có đang dùng thuốc chống trầm cảm hay không; tác dụng này có thể tồn tại cho đến khi các triệu chứng thuyên giảm về mặt lâm sàng.
Các phản ứng dị ứng và mẫn cảm (ví dụ, phản ứng phản vệ, phù mạch, co thắt thanh quản, ngứa/ mày đay, nhạy cảm với ánh sáng, phát ban, co thắt hầu họng) được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng aripiprazole.
Thuốc có thể gây hạ huyết áp tư thế đứng; thận trọng khi sử dụng ở những bệnh nhân có nguy cơ hoặc những bệnh nhân không thể dung nạp được các đợt hạ huyết áp thoáng qua (bệnh mạch máu não, bệnh tim mạch, giảm thể tích tuần hoàn hoặc sử dụng đồng thời các thuốc khác có thể gây hạ huyết áp/ nhịp tim chậm).
Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân bị bệnh tim, bệnh mạch máu não, nhồi máu cơ tim trước đó, bệnh tim thiếu máu cục bộ, hoặc các tình trạng có thể dẫn đến hạ huyết áp.
Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân bị bệnh Parkinson; thuốc chống loạn thần có thể làm trầm trọng thêm các rối loạn vận động.
Thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân có nguy cơ co giật, bao gồm cả những người có tiền sử động kinh, chấn thương đầu, tổn thương não, nghiện rượu hoặc điều trị đồng thời với các loại thuốc có thể làm giảm ngưỡng co giật. Bệnh nhân cao tuổi có thể bị tăng nguy cơ co giật do sự gia tăng của các yếu tố kích thích.
Ngừng điều trị đột ngột có thể dẫn đến các triệu chứng của hội chứng cai và các triệu chứng của phản ứng dội ngược.
Lưu ý với phụ nữ có thai
Không có các nghiên cứu đầy đủ và có đối chứng về sử dụng aripiprazole ở phụ nữ có thai. Dị tật bẩm sinh đã được báo cáo. Sản phẩm thuốc này không nên được sử dụng trong thai kỳ trừ khi lợi ích mong đợi đã được cân nhắc với nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.
Trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống loạn thần (bao gồm cả aripiprazole) trong ba tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ bị các phản ứng có hại bao gồm các triệu chứng ngoại tháp và/ hoặc các biểu hiện hội chứng cai thuốc.
Lưu ý với phụ nữ cho con bú
Aripiprazole/ chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua sữa mẹ. Cần phải đưa ra quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng/ bỏ điều trị bằng aripiprazole dựa trên việc cân nhắc lợi ích của việc cho con bú đối với đứa trẻ và lợi ích của điều trị đối với người mẹ.
Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc
Aripiprazole ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc ở mức độ nhẹ đến trung bình do ảnh hưởng đến hệ thần kinh và thị giác, chẳng hạn như các triệu chứng an thần, buồn ngủ, ngất, mờ mắt, nhìn đôi có thể xảy ra.
Bảo quản
Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
Để xa tầm tay trẻ em
0818006928
0818006928